Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika IBU-SPA, 400 mg + 100 mg, tabletki powlekane

1. Co to jest lek IBU-SPA i w jakim celu się go stosuje

Lek IBU-SPA zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen i kofeinę. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki z grupy NLPZ zapewniają ulgę poprzez zmianę sposobu, w jaki organizm reaguje na ból. Kofeina należy do grupy leków określanych jako środki pobudzające.

Lek IBU-SPA jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego do umiarkowanego bólu takiego jak ból zęba lub ból głowy.

Lek IBU-SPA jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBU-SPA

Kiedy nie stosować leku IBU-SPA

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem (bądź jeśli w przeszłości występowały dwa lub więcej epizodów takiej choroby);
• jeśli w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja układu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;
• u pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu;
• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• u kobiet w ostatnich 3 miesiącach okresu ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBU-SPA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent stosuje ten lek w przypadku innego bólu niż ból zęba lub ból głowy, działanie leku IBU-SPA może być różne w zależności od rodzaju bólu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub alergię ze względu na ryzyko wystąpienia duszności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc ze względu na zwiększone ryzyko występowania reakcji alergicznych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent stosuje leki wchodzące w interakcje z lekiem IBU-SPA;
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba jelit;
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca i dławica piersiowa;
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wysokie ciśnienie tętnicze krwi i (lub) niewydolność serca;
• należy szczególnie monitorować pacjentów bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ospę wietrzną;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy;
• jeśli pacjent stosuje leki zawierające ibuprofen przez długi okres czasu;
• jeśli u pacjenta wystąpi infekcja;
• jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne;
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.

3. Jak przyjmować lek IBU-SPA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

• Dawka początkowa: jedna tabletka powlekana (400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny). Jeśli to konieczne, można przyjąć dodatkową dawkę (1 tabletkę powlekaną), ale nie należy przekraczać dawki całkowitej zawartej w 3 tabletkach powlekanych (1200 mg ibuprofenu i 300 mg kofeiny) w czasie 24 godzin. Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

W stanach łagodnego bólu bądź gdy czas trwania leczenia przekracza 3 dni nie zaleca się stosowania leku IBU-SPA.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż brak dostępnych danych na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. W przypadku nasilenia lub utrzymywania się bólu dłużej niż 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.

Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może wystąpić którekolwiek ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli tak się stanie lub jeśli pojawią się wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i możliwie jak najszybciej poradzić się lekarza. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU IBU-SPA i skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą być one oznaką ciężkich działań niepożądanych:

• silne dolegliwości ze strony żołądka;
• wymioty z obecnością krwi lub o konsystencji fusów kawy;
• czarne, smoliste stolce lub krew w moczu;
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd;
• trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk w obrębie twarzy lub gardła;
• uczucie znużenia połączone z utratą apetytu;
• nadmierne uczucie zmęczenia wraz z ograniczeniem wydalania moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia widzenia.

Inne działania niepożądane

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit;
• zawroty głowy, bezsenność, ból głowy.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• owrzodzenia żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją;
• pobudzenie, odczuwanie bicia serca, drażliwość lub zmęczenie;
• zaburzenia widzenia, zaburzenia psychotyczne;
• reakcje alergiczne, takie jak napady astmy.

Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach), utrata słuchu;
• uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi oraz niewydolność serca;
• zapalenie przełyku lub trzustki, wytworzenie błoniastych zwężeń w jelicie cienkim i grubym;
• wydalanie mniejszej ilości moczu i obrzęk;
• problemy z wytwarzaniem krwinek;
• depresja;
• wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń;
• zaburzenia czynności wątroby;
• ciężkie postaci reakcji skórnych;
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drgawki;
• przyspieszone bicie serca;
• może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS.

Stosowanie leków takich jak IBU-SPA może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

5. Jak przechowywać IBU-SPA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBU-SPA

Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Hydroksypropylometyloceluloza
• Hydroksypropyloceluloza
• Makrogol 6000
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek IBU-SPA i co zawiera opakowanie

Lek IBU-SPA to białe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 17,8 mm x 8,6 mm.

Lek IBU-SPA jest dostępny w blistrach.

Opakowania zawierające 6, 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00

Wytwórca

Delpharm Reims 10 rue du Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets
• Cypr: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Czechy: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety
• Niemcy: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten
• Grecja: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Węgry: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
• Włochy: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film
• Polska: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane
• Portugalia: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
• Rumunia: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate
• Slowacja: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety
• Hiszpania: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023