Ulotka dołączona do opakowania: NovoThirteen 2500 j.m.

Informacja dla użytkownika

NovoThirteen 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII)

1. Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek NovoThirteen

Lek NovoThirteen zawiera substancję czynną katrydekakog, która jest identyczna z ludzkim czynnikiem krzepnięcia XIII, enzymem niezbędnym do krzepnięcia krwi. Lek NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu krwi, wytwarzając splot wokół skrzepu.

W jakim celu stosuje się lek NovoThirteen

Lek NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości czynnika XIII lub jego części (zwanej podjednostką A).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen

Ważne jest, aby stosować NovoThirteen do wstrzykiwań natychmiast po przygotowaniu.

Kiedy nie stosować leku NovoThirteen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na katrydekakog lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoThirteen należy omówić z lekarzem:

• jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów (zakrzepicy), gdyż lek NovoThirteen może zwiększać nasilenie istniejącej wcześniej zakrzepicy;
• jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało uszkodzenie wątroby.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeżeli u pacjenta wystąpi spontaniczne krwawienie w trakcie stosowania leku NovoThirteen i (lub) jest konieczne jego leczenie;
• jeżeli u pacjenta wystąpi alergia na lek NovoThirteen. Objawy to: pokrzywka, swędzenie, obrzęk, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (objawami są: blada i zimna skóra, przespieszone bicie serca), zawroty głowy i pocenie.

Lek NovoThirteen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku NovoThirteen łącznie z rekombinowanym czynnikiem VIIa (innym czynnikiem krzepnięcia krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek NovoThirteen zawiera sód

Ten lek zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek NovoThirteen

Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przed wstrzyknięciem leku NovoThirteen należy przygotować roztwór. Patrz Instrukcja stosowania leku NovoThirteen.

Lek NovoThirteen podawany jest dożylnie. Dawka zależy od masy ciała. Dawka zapobiegająca krwawieniom wynosi zwykle 35 j.m. na każdy kilogram masy ciała. Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).

Jeśli wystąpi krwawienie, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy konieczne jest wstrzyknięcie leku.

NovoThirteen powinien być wstrzyknięty z szybkością nie większą niż 2 ml/min.

Na podstawie stężenia roztworu NovoThirteen można obliczyć objętość dawki do wstrzyknięcia (w mililitrach), korzystając z poniższego wzoru:
objętość dawki (ml) = 0,042 x masa ciała pacjenta w kilogramach.

Należy stosować tylko przepisaną dawkę, obliczoną przez lekarza według powyższego wzoru, biorąc pod uwagę to, że typowa dawka i stężenie leku NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII.

Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Stosowanie u małych dzieci

U dzieci, które ważą poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Instrukcja stosowania leku NovoThirteen – Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen”.

Objętość dawki przygotowanego roztworu NovoThirteen rozcieńczonego przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań można obliczyć korzystając z wzoru:
objętość dawki w mililitrach = 0,117 x masa ciała w kilogramach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (ważących powyżej 24 kg)

Lek NovoThirteen może być stosowany u dzieci i młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych, zarówno w zapobieganiu krwawieniom, jak i w leczeniu krwawień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoThirteen

Dane na temat przedawkowania leku NovoThirteen są ograniczone. W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych. W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecona dawki leku NovoThirteen należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku NovoThirteen

W razie pominięcia wstrzyknięcia leku NovoThirteen należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku NovoThirteen

W przypadku przerwania stosowania leku NovoThirteen pacjent nie jest chroniony przed krwawieniami. Nie należy przerywać stosowania leku NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
• ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia;
• ból nóg i rąk;
• zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek. Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
• powstanie przeciwciał przeciwko czynnikowi XIII. Przeciwciała te nie mają wpływu na działanie leku.

Działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz mogą występować u nich częściej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NovoThirteen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek NovoThirteen do wstrzyknięcia należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować tego leku, jeżeli po rozpuszczeniu w roztworze obecne są cząstki stałe lub doszło do zmiany barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoThirteen

• Substancją czynną leku jest katrydekakog (rekombinowany czynnik XIII: 2500 j.m./3 ml, po przygotowaniu roztworu odpowiadające stężeniu 833 j.m./ml).
• Pozostałe składniki proszku to: chlorek sodu, sacharoza i polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), a rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoThirteen i co zawiera opakowanie

NovoThirteen jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolka z 2500 j.m. proszku i fiolka z 3,2 ml rozpuszczalnika z łącznikiem fiolki). Wielkość opakowania: 1. Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku NovoThirteen

Do przygotowania i podania tego leku potrzebne są: strzykawka o pojemności 10 ml lub strzykawka w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem, dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).

Sporządzanie roztworu

Należy zawsze postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Przed rozpoczęciem należy umyć ręce. Fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem ogrzać do temperatury nie wyższej niż 25°C trzymając je w dłoniach do momentu aż osiągną temperaturę dłoni. Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek. Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek. Przetrzeć gumowe korki fiolek za pomocą gazików nasączonych alkoholem i poczekać, aż wyschną.

Sporządzenia roztworu dokonuje się za pomocą dołączonego łącznika fiolki.

Usunąć ochronną nalepkę z łącznika fiolki bez wyjmowania go z ochronnej osłonki. Przymocować łącznik fiolki do fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań). Należy uważać, aby nie dotknąć przekłuwacza na łączniku fiolki.

Po przymocowaniu zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.

Odciągnąć tłok na objętość powietrza równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem.

Mocno przykręcić strzykawkę do łącznika fiolki na fiolce z rozpuszczalnikiem. Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.

Trzymając strzykawkę połączoną z fiolką z rozpuszczalnikiem do góry dnem, odciągnąć tłok i nabrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.

Usunąć pustą fiolkę po rozpuszczalniku, przechylając strzykawkę razem z łącznikiem fiolki.

Nałożyć łącznik fiolki, z przymocowaną przez cały czas strzykawką na fiolkę z proszkiem. Trzymać strzykawkę nieznacznie pochyloną z fiolką skierowaną na dół. Powoli wciskać tłok, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem. Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.

Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie. Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.

Przed podaniem ocenić wzrokowo, czy NovoThirteen nie zawiera zewnętrznych (obcych) cząstek stałych lub nie zmienił barwy. Jeżeli zostało to zaobserwowane, lek należy wyrzucić.

NovoThirteen po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Jeżeli wymagana jest większa dawka, powtórzyć procedurę z użyciem oddzielnej strzykawki, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.

Ważne informacje

Lek NovoThirteen należy podać natychmiast po przygotowaniu roztworu do wstrzyknięcia.

Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie przygotowanego roztworu NovoThirteen, należy postępować zgodnie z punktem „Rozcieńczanie przygotowanego roztworu przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań”.

Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod wpływem ciśnienia w fiolce). Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, pociągnąć tłok, aby nabrać obliczoną objętość roztworu do wstrzyknięcia.

Odkręcić łącznik fiolki razem z fiolką.

Lek jest teraz gotowy do wstrzyknięcia. Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń lekarza.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wyrzucić strzykawkę, łącznik fiolki, zestaw do wlewu oraz fiolki w bezpieczny sposób. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen

Aby rozcieńczyć przygotowany roztwór NovoThirteen potrzebne są następujące materiały: fiolka zawierająca 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, strzykawka o pojemności 10 ml i gaziki nasączone alkoholem.

Ogólna instrukcja rozcieńczania

Rozcieńczanie powinno być wykonywane zgodnie z zasadami aseptyki.

Do strzykawki o pojemności 10 ml ostrożnie pobrać dokładnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

Powoli wstrzyknąć 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki z przygotowanym roztworem NovoThirteen.

Delikatnie obracać fiolkę, aby wymieszać roztwór.

Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Roztwór należy sprawdzić, czy nie zawiera stałych cząstek lub czy nie zmienił barwy, w przeciwnym razie należy go wyrzucić.

Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.

Wszelkie resztki rozcieńczonego roztworu należy natychmiast wyrzucić.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.