Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Sidretella 30 jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi” lub złożonymi doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30

Informacje ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim pacjentka zacznie stosować lek Sidretella 30, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia pacjentki (obecnego i w przeszłości) i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie krwi i w zależności od obecnego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce zostały opisane różne sytuacje, w przypadku których należy zaprzestać przyjmowania leku Sidretella 30 lub w wyniku których działanie leku Sidretella 30 może być zmniejszone. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody miejscowego pomiaru temperatury. Metody te mogą nie być miarodajne, ponieważ lek Sidretella 30 zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Sidretella 30, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Sidretella 30

Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach.
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
• Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała chorobę wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy.
• Jeśli występują u pacjentki zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała nowotwór wątroby.
• Jeśli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował lub istniało podejrzenie występowania raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.
• Jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).

Dodatkowe informacje dla specjalnych grup pacjentów

Stosowanie u dzieci

Lek Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których nie rozpoczęło się miesiączkowanie.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy stosować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia wątroby. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy stosować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• Jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. W pewnych sytuacjach stosując lek Sidretella 30 lub jakiekolwiek inne złożone środki antykoncepcyjne należy zachować szczególną ostrożność. Może być konieczne regularne badanie stanu zdrowia pacjentki przez lekarza.

Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30. Jeśli jakiekolwiek z następujących objawów pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Sidretella 30, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• Jeśli pacjentka pali tytoń.
• Jeśli pacjentka ma nadwagę.
• Jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli pacjentka ma problemy z sercem, takie jak wady zastawkowe lub zaburzenia rytmu.
• Jeśli u pacjentki lub któregokolwiek z jej krewnych wystąpił zakrzep krwi (zakrzepica w nodze, zakrzep krwi w płucach lub w innych miejscach ciała), zawał serca lub udar w młodym wieku.
• Jeśli pacjentka ma migreny.
• Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego – Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit).
• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system odpornościowy).
• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek).
• Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).
• Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po porodzie.
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
• Jeśli pacjentka ma żylaki.
• Jeśli u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości rak piersi.
• Jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę.
• Jeśli pacjentka ma depresję.
• Jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).
• Jeśli pacjentka ma chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas ostatniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, w której dochodzi do nagłych mimowolnych ruchów ciała (pląsawica Sydenhama)).
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, zwane również „maską ciążową”). W takim wypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i promieni ultrafioletowych.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

3. Jak przyjmować lek Sidretella 30

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella 30 raz na dobę każdego dnia, w miarę potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je jednak przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeden blister zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej tabletki. Jeśli na przykład przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy przyjąć tabletkę, obok której oznaczono „śr.”. Należy kierować się strzałkami na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostaną przyjęte.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni nieprzyjmowania tabletek (podczas przerwy w stosowaniu leku) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, nazywane także krwawieniem z odstawienia, zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia przerwy w stosowaniu leku. Ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki leku Sidretella 30 (to jest po upłynięciu 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie skończyło się. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno pojawić się tego samego dnia każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka będzie stosować lek Sidretella 30 zgodnie z tym opisem, będzie również zabezpieczona przed ciążą w ciągu 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.

Złożone doustne tabletki antykoncepcyjne przyjmowane prawidłowo mają współczynnik zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku pominięcia tabletki lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.

Kiedy pacjentka może rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 pierwszego dnia cyklu (to jest w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Sidretella 30 w pierwszym dniu miesiączki, uzyska natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też zacząć przyjmowanie leku od drugiego do piątego dnia cyklu, wtedy jednak przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy).
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne. Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (ostatnia tabletka zwierająca substancję czynną), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty, systemy domaciczne uwalniające progestagen). Zmiana z przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym czasie (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen, należy przyjąć tabletkę nowego leku w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyków, należy przyjąć tabletkę nowego leku w dniu, w którym miał być podany zastrzyk), we wszystkich przypadkach zaleca się jednak stosowanie dodatkowego zabezpieczenia (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu lub aborcji. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie. Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 między 21. i 28. dniem po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później, powinna stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Sidretella 30. Jeżeli pacjentka odbywała już stosunki płciowe po porodzie, a przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub odczekać do następnej miesiączki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po porodzie, należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sidretella 30

Nie istnieją doniesienia dotyczące poważnych następstw przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sidretella 30. Przyjęcie kilku tabletek na raz może być przyczyną nudności i wymiotów lub krwawienia z pochwy. Nawet dziewczęta, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Sidretella 30 lub zauważyła, że połknęło je dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sidretella 30

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą nie zmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą może być zmniejszone. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko zmniejszenia zabezpieczenia przed ciążą jest największe, jeśli pominięta zostanie tabletka na początku lub na końcu blistra. Należy zatem postępować w następujący sposób (patrz też diagram poniżej).

• Pominięcie przyjęcia więcej niż jednej tabletki w opakowaniu. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, na przykład prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli pacjentka miała stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko, że mogła zajść w ciążę. W tym przypadku należy poradzić się lekarza.
• Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 2. Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne nie będzie zmniejszone, a dodatkowe środki ostrożności nie są konieczne.
• Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 3. Można wybrać jedną z dwóch możliwości:
  1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Następnie, zamiast robić tydzień przerwy w stosowaniu leku, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie po zakończeniu drugiego blistra lub plamienia/krwawienie mogą wystąpić także w czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
  2. Można także zaprzestać stosowania tabletek i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w stosowaniu leku (zanotować dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki). Jeżeli pacjentka chciałaby rozpocząć nowe opakowanie w swoim ustalonym dniu tygodnia, przerwa w stosowaniu leku powinna być krótsza niż 7 dni. Przestrzeganie jednego z tych dwóch zaleceń zabezpiecza przed ciążą.

Jeżeli pacjentka pominęła przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra, a w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem drugiego opakowania należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 30, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą się pojawić przy stosowaniu złożonej doustnej antykoncepcji są opisane w punktach „Zakrzepy krwi” i „Antykoncepcja a nowotwory”.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienia pomiędzy miesiączkami, bolesność piersi, tkliwość piersi,
• ból głowy, nastrój depresyjny,
• ból brzucha (ból brzucha),
• migrena,
• nudności,
• zgrubienie pochwy, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• powiększenie piersi, zmniejszone zainteresowanie seksem,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka, swędzenie skóry, utrata włosów (łysienie),
• zakażenie pochwy,
• utrata płynów i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina z piersi,
• upośledzenie słuchu,
• rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia),
• zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład,
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• mini udar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sidretella 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sidretella 30

Substancjami czynnymi leku są 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, powidon, polisorbat 80, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Sidretella 30 i co zawiera opakowanie

Sidretella 30 to żółte, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm i grubości około 3,5 mm. Lek Sidretella 30 jest dostępny w pudełkach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera C/ La Vallina s/n 24008 – Villaquilambre, León, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Litwa Sidretella 0,03 mg/3 mg
• Łotwa Sidretella 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
• Polska Sidretella 30
• Republika Czeska, Republika Słowacka Sidreta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022