Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Carboplatin Kabi, 10 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carboplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Carboplatin Kabi

Carboplatin Kabi zawiera karboplatynę, która należy do substancji znanych jako związki koordynacyjne platyny, stosowanych w leczeniu raka.

W jakim celu stosuje się Carboplatin Kabi

Carboplatin Kabi stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Kabi

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Kabi:

jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
jeśli u pacjenta występuje niewłaściwa liczba komórek krwi;
jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz;
jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.

W przypadku wystąpienia którychkolwiek z wyżej wymienionych objawów, które nie zostały wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę tak szybko, jak to możliwe przed otrzymaniem infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatin Kabi należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
gdy pacjentka karmi piersią;
jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent podczas leczenia będzie spożywał alkohol.

Jeśli pacjenta boli głowa, ma zaburzenia świadomości, drgawki i zaburzenia widzenia, należy zwrócić się do lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia skrajnego zmęczenia i duszności, wraz ze spadkiem liczby czerwonych krwinek.

Jeśli pacjent ma gorączkę lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek wpływ leku Carboplatin Kabi na krew jest nasilony i przedłużony w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza.

Lek przed podaniem może być rozcieńczony innym roztworem. Należy omówić to z lekarzem.

Carboplatin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Carboplatin Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Kabi z alkoholem. Należy skonsultować się z lekarzem odnośnie spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie wolno stosować karboplatyny w okresie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskaże inaczej.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia karboplatyną.

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia karboplatyną.

Karboplatyna może powodować uszkodzenia genetyczne. Kobietom należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę przez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni karboplatyną nie planowali mieć dzieci w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karboplatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, należy zachować szczególną ostrożność podczas pierwszego podania.

3. Jak stosować Carboplatin Kabi

Lek podaje lekarz lub pielęgniarka przez kroplówkę do żyły w powolnej infuzji, która zwykle trwa od 15 do 60 minut. Dawka zależy od wzrostu i masy ciała, działania układu krwi oraz czynności nerek pacjenta.

Dorośli

Zwykle podawana dawka wynosi 400 mg/m² powierzchni ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku

Można zastosować zwykle podawaną dawkę dorosłym, chociaż lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Podawana dawka może ulec zmianie, zależnie od czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Carboplatin Kabi u dzieci.

Podczas leczenia lekiem Carboplatin Kabi pacjent może mieć nudności. Przed zastosowaniem leczenia lekarz może podać pacjentowi inny lek, aby zmniejszyć te działania niepożądane.

Zwykle stosuje się czterotygodniową przerwę między kolejnymi dawkami leku Carboplatin Kabi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Kabi

W przypadku zaistnienia takiej sytuacji mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, wątroby, wzroku i słuchu, a także niski poziom białych krwinek.

Pominięcie zastosowania dawki leku Carboplatin Kabi

Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo, że pacjent pominie dawkę leku, ponieważ lekarz będzie kontrolował terminy podania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zauważeniu jakichkolwiek z poniżej wymienionych objawów:

niespodziewane siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia;
silne swędzenie skóry lub opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
zapalenie jamy ustnej i (lub) zapalenie błony śluzowej.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zahamowanie czynności szpiku kostnego;
zmniejszenie liczby płytek krwi;
niedokrwistość;
osłabienie czynności nerek;
niewielka utrata słuchu;
nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych;
nudności i wymioty;
ból i skurcze brzucha;
zmniejszenie stężenia soli we krwi.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

niespodziewane siniaki lub krwawienie;
biegunka, zaparcia, ból warg lub owrzodzenie ust;
reakcje alergiczne;
uczucie dzwonienia w uszach;
utrata włosów;
objawy grypopodobne;
zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

nowotwory wywołane chemio- lub radioterapią;
gorączka i dreszcze bez widocznych objawów infekcji;
zapalenie nerwu wzrokowego.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

uczucie złego samopoczucia z wysoką temperaturą;
utrata apetytu;
ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
ciężkie reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

niewydolność serca;
krwawienie w mózgu;
nagła niedrożność tętnicy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zespół hemolityczno-mocznicowy;
niespodziewane siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia;
zapalenie trzustki;
zakażenie płuc.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Carboplatin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Fiolka przed otwarciem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Po rozcieńczeniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% przez 96 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze od 20ºC do 25ºC.

Nie stosować leku Carboplatin Kabi, jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carboplatin Kabi:

Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

Jak wygląda Carboplatin Kabi i co zawiera opakowanie

Carboplatin Kabi to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: