Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).

Jest stosowany w:

• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym,
• krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol B. Braun

Kiedy nie stosować leku Paracetamol B. Braun

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol B. Braun należy omówić to z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol B. Braun

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. W takim przypadku lekarz skoryguje dawkowanie leku
• w przypadkach zaburzeń odżywiania (stany niedożywienia) lub odwodnienia
• jeśli u pacjenta występuje genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm)

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

3. Jak stosować lek Paracetamol B. Braun

Zalecana dawka to:

Lekarz określi dawkę i wielkość butelki właściwą dla danego pacjenta wyłącznie na podstawie jego masy ciała.

Sposób podawania

Lek ten podawany jest przez lekarza w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut. Konieczne jest uważne stałe monitorowanie pacjenta podczas przeprowadzenia infuzji, a szczególnie pod jej koniec.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol B. Braun

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje pacjentowi członek personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Jeżeli pacjent uważa, że mógł przedawkować lek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku przedawkowania konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Jeśli będzie to konieczne pacjent otrzyma antidotum (odtrutkę).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z nich, należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol B. Braun i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne o zmiennym nasileniu, od reakcji skórnych jak pokrzywka do wstrząsu alergicznego
• ciężkie reakcje skórne
• może wystąpić nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, białych krwinek)

Inne działania niepożądane to:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• złe samopoczucie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca lub świąd
• nieprawidłowo szybkie bicie serca.

Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku (ból i uczucie pieczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol B. Braun:

Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu. Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu. Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu. Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: Mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol B. Braun i co zawiera opakowanie:

Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji to przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawo-pomarańczowy roztwór. Postrzeganie koloru może być różne.

Paracetamol B. Braun jest dostarczany w plastikowych butelkach o pojemności 50 ml i 100 ml lub plastikowych ampułkach o pojemności 10 ml.

Wielkość opakowań: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG

Adres: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji: 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Wytwórca

B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.