DOCETAXEL KABI, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia:

• raka piersi
• szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca)
• raka gruczołu krokowego
• raka żołądka
• raka głowy i szyi

Szczegółowe informacje o zastosowaniach:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną
• W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
• W leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną
• W leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem
• W leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem
• W leczeniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli liczba białych krwinek jest za mała
• w ciężkiej niewydolności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi:

• ból lub tkliwość brzucha
• biegunka
• krwawienie z odbytu
• krew w stolcu
• gorączka

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 3,16 g alkoholu (etanolu) w każdych 8 ml, co jest równoważne 39,5% w/v. Ilość alkoholu w dawce 9 ml tego leku jest równoważna 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych
• utrata włosów
• nudności, wymioty
• owrzodzenia w jamie ustnej
• biegunka
• zmęczenie

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grzybica jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• omdlenie
• odczyny skórne

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie okrężnicy

Częstość nieznana:

• śródmiąższowa choroba płuc
• zespół Stevensa-Johnsona
• martwica toksyczno rozpływna naskórka

5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Nie stosować po upływie terminu ważności

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny
• Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego
• Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór w fiolce o objętości 10 ml.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{TABELA_1}