Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Fluoxetine Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Fluoxetine Vitabalans zawiera fluoksetynę, która należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek ten wskazany jest w leczeniu:

Dorośli:

• Epizodów dużej depresji
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (obsesyjne myślenie i działanie)
• Bulimia nervosa: Fluoxetine Vitabalans stosowany jest równolegle do psychoterapii w celu złagodzenia napadów gwałtownego objadania się i zmniejszenia częstotliwości czynności przeczyszczających.

Dzieci powyżej 8 roku życia i młodzież:

• Epizodów dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli brak odpowiedzi na psychoterapię po 4-6 sesjach terapeutycznych. Fluoxetine Vitabalans należy podawać dzieciom i młodym osobom cierpiącym na depresję o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetine Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Fluoxetine Vitabalans

• Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje metoprolol, stosowany w niewydolności serca.
• Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki znane jako odwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy.

Terapię lekiem Fluoxetine Vitabalans należy rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetine Vitabalans należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne.
• Jeśli pacjent ma epilepsję lub występują u niego napady drgawkowe.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek lub problemy z sercem.
• Jeśli u pacjenta występowały epizody manii.
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
• Jeśli pacjent ma raka piersi i jest leczony tamoksyfenem.
• Jeśli pacjent ma problemy z sercem.
• Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu elektrowstrząsami.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia w wywiadzie.
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Jeśli u pacjenta pojawia się gorączka, sztywność mięśni lub drżenie mięśni.

Myśli samobójcze i pogorszenie objawów depresji lub nerwicy lękowej

Jeśli u pacjenta cierpi na depresję i (lub) nerwicę lękową może on czasem myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie.

3. Jak stosować lek Fluoxetine Vitabalans

Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć tabletek.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Dawka może zostać dostosowana, jeśli jest to konieczne.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Po 1 lub 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lekarz może zwiększyć dawkę zachowując ostrożność a dobowa dawka nie powinna być większa niż 2 tabletki (40 mg).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoxetine Vitabalans

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą ilość tabletek, powinien udać się do najbliższego szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Wysypka lub reakcje alergiczne.
• Myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• Niepokój i akatyzja.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Bezsenność
• Bóle głowy
• Biegunka
• Nudności
• Zmęczenie

Często (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)

• Zmniejszenie apetytu
• Nerwowość, lęk
• Niepokój ruchowy
• Zaburzenia snu

5. Jak przechowywać lek Fluoxetine Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować niniejszego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest chlorowodorek fluoksetyny w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny.

Jak wyglądają tabletki Fluoxetine Vitabalans: Jasno zielone, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału o średnicy 9 mm.

Wielkość opakowania: Fluoxetine Vitabalans 20 mg: 10, 20, 30, 60 i 100 tabletek.