Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar Duo, 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje

Sumilar Duo zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny), zaś amlodypina do grupy leków o nazwie antagoniści kanałów wapniowych.

Ramipryl działa przez:

zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina działa przez:

zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Lek Sumilar Duo można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których odpowiednią kontrolę ciśnienia uzyskano podając obie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo

Kiedy nie stosować leku Sumilar Duo

jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub amlodypinę, na innego antagonista wapnia, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek z e składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi.
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren.
jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej [przewlekłej] niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego).
w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).
jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Konieczne jest zbadanie tego przez lekarza.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumilar Duo. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Sumilar Duo zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Sumilar Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent jest w podeszłym wieku;
pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w razie nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi;
pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów;
pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os;
pacjent ma otrzymać znieczulenie, np. przed operacją lub zabiegiem dentystycznym.
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą zmniejszyć stężenie sodu we krwi.
u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;
pacjent jest rasy czarnej.
pacjent kaszle.
pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przeciwnadciśnieniowych.
pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść ciążę), musi poinformować o tym lekarza.

3. Jak stosować lek Sumilar Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Ile leku przyjmować

Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar Duo

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności.

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Sumilar Duo

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar Duo

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sumilar Duo ani zmieniać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem przepisanej dawki, gdyż grozi to przemijającym nasileniem choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie:

obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek;
ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniejszej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:

przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), nieregularne lub zwolnione bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech albo kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc;
łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;
gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby;
znacząco zmniejszone wydalanie moczu, obrzęk, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, trudności w oddychaniu, nieprawidłowy rytm serca: mogą to być objawy ciężkiej choroby nerek.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

obrzęk

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

senność (zwłaszcza na początku leczenia)
kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
obrzęk kostek
ból głowy lub uczucie zmęczenia
zawroty głowy: mogą występować częściej na początku stosowania leku Sumilar Duo
omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej
zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
zapalenie żołądka i (lub) jelit
wysypka skórna z e wzniesionymi grudkami lub bez nich
ból w klatce piersiowej
osłabienie
kurcze lub bóle mięśni
większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

zmiany nastroju, uczucie depresji, lęku, większej niż zwykle nerwowości lub niepokoju, problemy ze snem (trudności w zasypianiu)
drżenie
zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie)
dzwonienie w uszach
kichanie, katar
kaszel
wypadanie włosów
świąd, uogólniona wysypka, purpurowe plamy na skórze (plamica), odbarwienie skóry
zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu (zwłaszcza w nocy)
nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)
ogólne złe samopoczucie
ból pleców
zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
powiększenie piersi u mężczyzn
odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)
świąd i nietypowe odczucia na skórze, jak drętwienie, łaskotanie, kłucie, pieczenie lub mrowienie
zmniejszona wrażliwość skóry
utrata lub zaburzenia smaku
odczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, pogorszenie astmy
obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
zapalenie trzustki
suche usta
ból żołądka, nudności (zapalenie błony śluzowej żołądka)
nasilone pocenie się
utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
obrzęki rąk i nóg: mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody
bóle stawów
gorączka
impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia) w wykrywana w badaniach krwi
wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek
zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie, nieregularne lub zwolnione bicie serca
obrzęk twarzy, warg lub gardła (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)
zmniejszona czynność nerek, w tym ciężka choroba nerek (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

uczucie splątania
zaburzenia równowagi
zaczerwienienie i obrzęk języka
ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka
choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
wysypka skórna lub powstawanie siniaków
plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu
zaburzenia słuchu
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, widoczne w badaniach krwi
zapalenie naczyń krwionośnych
zwężenie naczyń krwionośnych
zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), uszkodzenie komórek wątrobowych

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

reakcje alergiczne
zapalenie wątroby
zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
duże stężenie cukru we krwi
zwiększone napięcie mięśniowe
zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
obrzęk dziąseł
ciężkie reakcje skórne (patrz ostrzeżenia na początku punktu 4)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

trudności w koncentracji
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
za mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi
mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi
zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
spowolnione lub osłabione reakcje
odczucie pieczenia
zaburzenia węchu
pogrubione, czerwone lub srebrzyste zmiany na skórze (łuszczyca) albo wysypka z wykwitami w kolorze srebrnym
wysypka na błonach śluzowych
niewydolność szpiku kostnego
ciężkie reakcje alergiczne
zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar
zwiększenie miana niektórych przeciwciał
zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza.
drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sumilar Duo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. odbarwienie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar Duo

Substancjami czynnymi są ramipryl i amlodypina. Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian, korpus i wieczko kapsułki: błękit brylantowy FCF (zawiera sód) (E 133), czerwień Allura AC (zawiera sód) (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Sumilar Duo i co zawiera opakowanie

Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 2) z nieprzezroczystym, purpurowo-fioletowym korpusem i wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30, 90 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca: Egis Pharmaceuticals PLC, Bökenyföldi ut 118-120, H-1165, Budapeszt, Węgry

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022