Fludeoxyglucose (18F) Biont – Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta

Wstęp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fludeoxyglucose (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fluorodeoksyglukoza (18F)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• – Należy zwrócić się do lekarza kierującego na badanie lub do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.

Spis treści

1. Co to jest lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Substancja czynna zawarta w leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań jest przeznaczona do radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała. Po podaniu niewielkiej ilości leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań do żyły, odpowiedni aparat umożliwi lekarzowi wykonanie obrazów i określenie umiejscowienia lub stopnia rozwoju choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Kiedy nie przyjmować leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Jeśli pacjent ma uczulenie na Fluorodeoksyglukozę (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań. (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• – pacjentów z niewyrównaną cukrzycą;
• – zakażenia lub choroby zapalnej;
• – zaburzeń czynności nerek.

Należy poinformować lekarza przeprowadzającego badanie w następujących przypadkach:

• – ciąża lub podejrzenie ciąży;
• – karmienie piersią;
• – jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

3. Jak stosować lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie, określi ilość leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań jaka będzie zastosowana w danym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania potrzebnych informacji.

Dla dorosłego, aktywność zalecana zazwyczaj do podana wynosi 100 – 600 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta i typu aparatu zastosowanego do obrazowania oraz sposobu uzyskiwania obrazu). Megabekerel (MBq) jest jednostką miary radioaktywności w układzie metrycznym.

Stosowanie u dzieci

W przypadku stosowania u dzieci podana ilość leku zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podawanie leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i przeprowadzenie badania Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań podaje się drogą dożylną. Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania wymaganego przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu, ten lek radiofarmaceutyczny wyemituje niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia zmiany nowotworowej i (lub) wystąpieniem wad wrodzonych.

W razie zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, czy też działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza prowadzącego lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

5. Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu. Przechowywanie radionuklidów powinno odbywać się zgodnie z narodowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań: Substancją czynną leku jest Fluorodeoksyglukoza (18F). 1 ml zawiera 200 – 2200 MBq fluorodeoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji (t0 + 4 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t0).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań, Sodu wodorocytrynian półtorawodny, Sodu cytrynian, Sodu chlorek 0.9%, Etanol bezwodny 0.2%.