Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cetoalergedd

10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cetoalergedd i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Cetoalergedd jest cetyryzyny dichlorowodorek. Cetoalergedd jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Cetoalergedd, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• w łagodzeniu objawów pokrzywki.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetoalergedd

Kiedy nie przyjmować leku Cetoalergedd:

• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy),
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetoalergedd należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Nową dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, powinien poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Należy jednak unikać przyjmowania leku Cetoalergedd jednocześnie z alkoholem.

W przypadku planowanego testu alergicznego należy zapytać lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie tabletek na kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ postać tabletki nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Cetoalergedd a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Cetoalergedd z jedzeniem i piciem: Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetyryzyny.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Należy uważnie obserwować reakcję organizmu na lek Cetoalergedd po jego zastosowaniu.

Cetoalergedd zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cetoalergedd

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.
• Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (pół tabletki) raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cetoalergedd jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów jest określany przez lekarza.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować leku Cetoalergedd przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetoalergedd: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cetoalergedd, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Cetoalergedd: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cetoalergedd: W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Cetoalergedd.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• senność
• zawroty głowy, bóle głowy
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• pobudzenie
• parestezja (zaburzenia czucia)
• ból brzucha
• świąd, wysypka
• astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, czasami ciężkie
• depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność
• drgawki
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• nieprawidłowa czynność wątroby
• pokrzywka
• obrzęk
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• tiki (skurcze nawykowe)
• omdlenie, dyskineza, dystonia, drżenie, zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, rotacja gałek ocznych
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
• zaburzenia oddawania moczu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• zwiększony apetyt
• próby samobójcze, koszmary senne
• zaburzenia pamięci, utrata pamięci
• zawroty głowy
• zatrzymanie moczu
• świąd i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku
• artralgia, mialgia
• ostra uogólniona osutka krostkowa
• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Cetoalergedd

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetoalergedd:

• Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, talk, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, tytanu dwu tlenek (E 171), talk i makrogol 6000.

Jak wygląda Cetoalergedd i co zawiera opakowanie:

• Cetoalergedd ma postać białych lub prawie białych tabletek powlekanych o kształcie kapsułek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej.
• Cetoalergedd dostępny jest w blistrach w opakowaniach po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa, tel.: 22 32 16 240

Wytwórca/Importer: PharmaS d.o.o., Industrijska cesta 5, 44317 Potok, Popovača, Chorwacja

Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Cetirizin IPCA 10 mg Filmtabletten
• Polska: Cetoalergedd
• Portugalia: Cetirizina IPCA 10 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: