Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol Baxter, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje

Propofol Baxter zawiera substancję czynną o nazwie propofol. Propofol Baxter należy do grupy leków do znieczulenia ogólnego. Stosuje się je w celu wywołania utraty świadomości (głębokiego snu) aby można było przeprowadzić zabieg chirurgiczny lub inny.

Można je również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol Baxter stosuje się w celu:

wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat,
sedacji (uspokojenia) u wentylowanych mechanicznie pacjentów w wieku powyżej 16 lat w warunkach intensywnej opieki medycznej,
sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym (lekami znieczulającymi miejscowo).

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Propofol Baxter

Kiedy nie stosować leku Propofol Baxter

jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w celu sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w warunkach intensywnej opieki medycznej,
w celu znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propofol Baxter należy omówić to z lekarzem, anestezjologiem lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad lub drgawki;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono, że organizm ma problemy z tłuszczem;
jeśli organizm pacjenta stracił dużo wody (hipowolemia);
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, takie jak problemy z sercem, oddychaniem, nerkami lub wątrobą;
jeśli pacjent od jakiegoś czasu ogólnie źle się czuje;
jeśli pacjent cierpi na chorobę mitochondrialną.

Po zastosowaniu leku Propofol Baxter pacjent może odczuwać tego skutki. Pacjent może opuścić szpital tylko w towarzystwie innej osoby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol Baxter u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zalecone stopniowe podawanie leku Propofol Baxter małym dzieciom jest czynnością trudną ze względu na wyjątkowo małą wymaganą objętość.

Leku Propofol Baxter nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 roku życia do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku do indukcji znieczulenia wymagane są mniejsze dawki leku Propofol Baxter. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i miareczkować w zależności od reakcji.

Lek Propofol Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, anestezjologa lub pielęgniarkę o fakcie przyjmowania następujących leków:

Ryfampicyny, ponieważ w skojarzeniu ze znieczuleniem ogólnym może obniżać ciśnienie krwi.
Niektórych leków uspokajających i przeciwbólowych, takich jak benzodiazepiny i opiaty, ponieważ mogą nasilać działanie propofolu.
Walproinianu, gdyż jeśli jest on stosowany jednocześnie z propofolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.

Stosowanie leku Propofol Baxter z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu w żadnej postaci po zastosowaniu leku Propofol Baxter.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Propofol Baxter nie należy stosować u kobiet w ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że małe ilości propofolu przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu nie należy karmić piersią. Pokarm wydzielony w tym czasie należy usunąć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu propofolu pacjent przez pewien czas może nadal odczuwać senność. Nie wolno prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn przed ustąpieniem działania leku.

Jeśli pacjent może wrócić do domu wkrótce po przyjęciu leku Propofol Baxter, nie powinien prowadzić samochodu ani posługiwać się żadnymi narzędziami czy obsługiwać maszyn.
Pacjent powinien zapytać lekarza, kiedy może ponownie zacząć wykonywać te czynności, a także kiedy może wrócić do pracy.

Lek Propofol Baxter zawiera olej sojowy

Lek Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Lek Propofol Baxter zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak otrzymywać lek Propofol Baxter

Lek Propofol Baxter, w postaci wstrzyknięcia lub infuzji, zostanie podany pacjentowi do żyły, zwykle na grzbiecie dłoni lub przedramieniu.

Lek Propofol Baxter może być podawany wyłącznie przez lekarzy uprzednio przeszkolonych w zakresie anestezjologii lub w ramach intensywnej opieki medycznej. Sedacja lub znieczulenie lekiem Propofol Baxter nie mogą być wykonywane przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.

Należy stale monitorować czynność układu krążenia i oddechowego (np. EKG, pulsoksymetr).

Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do standardowych urządzeń resuscytacyjnych stosowanych w przypadku ewentualnych zdarzeń podczas znieczulania ogólnego lub sedacji.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając stosowaną premedykację oraz reakcję pacjenta.

Zwykle konieczne jest dodatkowe podanie leku przeciwbólowego.

W celu utrzymania snu lub senności, zniesienia bólu, utrzymania zdrowego oddechu i stałego ciśnienia krwi, pacjent może potrzebować kilku różnych leków. Lekarz zdecyduje, kiedy i jakich leków pacjent wymaga.

Dawkowanie

Zastosowana dawka leku Propofol Baxter zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz premedykacji. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę do wywołania i utrzymania znieczulenia ogólnego lub do osiągnięcia wymaganej głębokości sedacji, uważnie obserwując reakcje i parametry życiowe pacjenta (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia oraz sedacji z zastosowaniem propofolu przebiegają zwykle łagodne, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są np. niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania tych objawów, które obserwowano u pacjentów w trakcie stosowania propofolu, zależą od stanu zdrowia pacjenta, rodzaju zabiegu i zastosowanych procedur operacyjnych lub leczniczych.

W szczególności obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Odczucie bólu w miejscu pierwszego wstrzyknięcia podczas podawania znieczulenia

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Spontaniczne ruchy i kurcze mięśni podczas wprowadzania do znieczulenia, ból głowy w fazie wybudzania.
Powolne bicie serca.
Obniżone ciśnienie krwi.
Stan, w którym pacjent zaczyna bardzo szybko oddychać (hiperwentylacja) i kaszel podczas wprowadzania do znieczulenia, przemijające nieefektywne oddychanie (bezdech) podczas wprowadzania do znieczulenia.
Czkawka podczas wprowadzania do znieczulenia, nudności i wymioty w fazie wybudzania.
Uderzenia gorąca podczas wprowadzania do znieczulenia.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Krzepnięcie krwi w części układu krążenia (zakrzepica) i zapalenie żył.
Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Uczucie zawrotów głowy, dreszczy i odczuwanie zimna w fazie wybudzania, epizody podobne do epilepsji z napadami i skurczem mięśni powodującym wygięcie głowy, szyi i kręgosłupa do tyłu (opistotonusem) podczas fazy wprowadzania do znieczulenia, podtrzymania znieczulenia i wybudzania (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni).
Kaszel w fazie wybudzania.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechową spowodowaną skurczem oskrzeli, zaczerwienienie skóry i spadek ciśnienia krwi.
Stan utraty przytomności po zabiegu operacyjnym.
Gromadzenie się płynu w płucach, co może powodować duszności (może również wystąpić po przebudzeniu).
Zapalenie trzustki.
Zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu leku Propofol Baxter.
Brak zahamowań seksualnych.
Uszkodzenie tkanki.
Gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nadmiar kwasu we krwi spowodowany zaburzeniami metabolicznymi (kwasica metaboliczna),
podwyższone stężenie potasu we krwi,
podwyższone stężenie lipidów we krwi.
Euforyczny nastrój w fazie wybudzania;
nadużywanie i uzależnienie od leku.
Ruchy mimowolne.
Arytmia serca,
niewydolność serca.
Nieefektywne oddychanie (depresja oddechowa zależna od dawki).
Powiększenie wątroby.
Rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Niewydolność nerek.
Ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym.
Przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).
Zmiany w zapisie EKG.

Po jednoczesnym podaniu z lidokainą, rzadko mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

zawroty głowy
wymioty
senność,
drgawki,
bradykardia,
arytmia oraz
wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Propofol Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu opakowania, lek należy zużyć natychmiast.

Wstrząsnąć przed użyciem. Nie stosować tego leku, jeśli po wstrząśnięciu zauważy się dwie warstwy. Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór do jednorazowego użytku. Niezużytą emulsję należy wyrzucić. Anestezjolog i farmaceuta odpowiedzialni są za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i utylizację leku Propofol Baxter.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propofol Baxter

Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 20 mg propofolu.

Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol Baxter i co zawiera opakowanie

Biała emulsja olejowo-wodna do wstrzykiwań / do infuzji. Lek dostępny jest w postaci:

Emulsji do wstrzykiwań / do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) z szarym korkiem z gumy bromobutylowej.

Wielkości opakowań:

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawierające 1 i 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Dla Austrii, Czech, Estonii, Węgier, Irlandii, Włoch, Litwy, Portugalii, Francji, Danii, Finlandii, Niemiec, Norwegii, Szwecji, Łotwy, Polski, Słowenii, Rumunii, Grecji

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Holandia

Dla Holandii