Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol Baxter, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje

Lek Propofol Baxter zawiera substancję czynną o nazwie propofol. Lek Propofol Baxter należy do grupy leków do znieczulenia ogólnego. Stosuje się je w celu wywołania utraty świadomości (głębokiego snu), aby można było przeprowadzić zabieg chirurgiczny lub inny. Można je również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Lek Propofol Baxter stosuje się w celu:

wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia,
sedacji (uspokojenia) u wentylowanych mechanicznie pacjentów w wieku powyżej 16 lat w warunkach intensywnej opieki medycznej,
sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym (lekami znieczulającymi miejscowo).

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Propofol Baxter

Kiedy nie stosować leku Propofol Baxter

jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w celu sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propofol Baxter należy omówić to z lekarzem, anestezjologiem lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono, że organizm ma problemy z tłuszczem;
jeśli organizm pacjenta stracił dużo wody (hipowolemia);
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, takie jak problemy z sercem, oddychaniem, nerkami lub wątrobą;
jeśli pacjent od jakiegoś czasu ogólnie źle się czuje;
jeśli pacjent cierpi na chorobę mitochondrialną.

Po zastosowaniu leku Propofol Baxter pacjent może odczuwać tego skutki. Pacjent może opuścić szpital tylko w towarzystwie innej osoby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol Baxter u noworodków, ponieważ ta grupa pacjentów nie została wystarczająco przebadana.

Leku Propofol Baxter nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 roku życia do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku do indukcji znieczulenia wymagane są mniejsze dawki leku Propofol Baxter. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy podawać wolniej i miareczkować w zależności od reakcji.

Lek Propofol Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre z wymienionych leków mogą obniżać ciśnienie krwi lub powodować depresję oddechową, a jednoczesne stosowanie leku Propofol Baxter może występować nasilać te działania niepożądane.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, anestezjologa lub pielęgniarkę o fakcie przyjmowania następujących leków:

Ryfampicyny, ponieważ w skojarzeniu ze znieczuleniem ogólnym może obniżać ciśnienie krwi.
Niektórych leków uspokajających i przeciwbólowych, takich jak benzodiazepiny i opiaty, ponieważ mogą nasilać działanie propofolu.
Walproinianu, gdyż jeśli jest on stosowany jednocześnie z propofolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.

Stosowanie leku Propofol Baxter z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu w żadnej postaci po zastosowaniu leku Propofol Baxter.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Propofol Baxter nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że małe ilości propofolu przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu nie należy karmić piersią. Pokarm wydzielony w tym czasie należy usunąć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu propofolu pacjent przez pewien czas może nadal odczuwać senność. Nie wolno prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn przed ustąpieniem działania leku.

Jeśli pacjent może wrócić do domu wkrótce po przyjęciu leku Propofol Baxter, nie powinien prowadzić samochodu ani posługiwać się żadnymi narzędziami czy obsługiwać maszyn.
Pacjent powinien zapytać lekarza, kiedy może ponownie zacząć wykonywać te czynności, a także kiedy może wrócić do pracy.

Lek Propofol Baxter zawiera olej sojowy

Lek Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Lek Propofol Baxter zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak otrzymywać lek Propofol Baxter

Lek Propofol Baxter, w postaci wstrzyknięcia lub infuzji, zostanie podany pacjentowi do żyły, zwykle na grzbiecie dłoni lub przedramieniu.

Lek Propofol Baxter może być podawany wyłącznie przez lekarzy uprzednio przeszkolonych w zakresie anestezjologii lub w ramach intensywnej opieki medycznej. Sedacja lub znieczulenie lekiem Propofol Baxter nie mogą być wykonywane przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.

W celu utrzymania snu lub senności, zniesienia bólu, utrzymania zdrowego oddechu i stałego ciśnienia krwi, pacjent może potrzebować kilku różnych leków. Lekarz zdecyduje, kiedy i jakich leków pacjent wymaga.

Dawkowanie

Zastosowana dawka leku Propofol Baxter zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz premedykacji. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę do wywołania i utrzymania znieczulenia ogólnego lub do osiągnięcia wymaganej głębokości sedacji, uważnie obserwując reakcje i parametry życiowe pacjenta (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia oraz sedacji z zastosowaniem propofolu przebiegają zwykle łagodne, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są np. niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania tych objawów, które obserwowano u pacjentów w trakcie stosowania propofolu, zależą od stanu zdrowia pacjenta, rodzaju zabiegu i zastosowanych procedur operacyjnych lub leczniczych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Odczucie bólu w miejscu pierwszego wstrzyknięcia podczas podawania znieczulenia

Często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Spontaniczne ruchy i kurcze mięśni podczas wprowadzania do znieczulenia, ból głowy w fazie wybudzania
Powolne bicie serca (bradykardia).
Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).
Stan, w którym pacjent zaczyna bardzo szybko oddychać (hiperwentylacja) i kaszel podczas wprowadzania do znieczulenia, przemijające nieefektywne oddychanie (bezdech) podczas wprowadzania do znieczulenia.
Czkawka podczas wprowadzania do znieczulenia, nudności i wymioty w fazie wybudzania.
Uderzenia gorąca podczas wprowadzania do znieczulenia.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Krzepnięcie krwi w części układu krążenia (zakrzepica) i zapalenie żył.
Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Uczucie zawrotów głowy, dreszczy i odczuwanie zimna w fazie wybudzania, epizody podobne do epilepsji z napadami i skurczem mięśni powodującym wygięcie głowy, szyi i kręgosłupa do tyłu (opistotonusem) podczas fazy wprowadzania do znieczulenia, podtrzymania znieczulenia i wybudzania (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni)
Kaszel w fazie wybudzania.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechową spowodowaną skurczem oskrzeli, zaczerwienienie skóry i obniżenie ciśnienia krwi.
Stan utraty przytomności po zabiegu operacyjnym.
Gromadzenie się płynu w płucach, co może powodować duszności (może również wystąpić po przebudzeniu).
Zapalenie trzustki.
Zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu leku Propofol Baxter.
Brak zahamowań seksualnych.
Uszkodzenie tkanki.
Gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nadmiar kwasu we krwi spowodowany zaburzeniami metabolicznymi (kwasica metaboliczna), podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie lipidów we krwi.
Euforyczny nastrój w fazie wybudzania, nadużywanie i uzależnienie od leku.
Ruchy mimowolne.
Arytmia serca, niewydolność serca.
Nieefektywne oddychanie (depresja oddechowa zależna od dawki).
Powiększenie wątroby.
Rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Niewydolność nerek.
Ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym.
Przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).
Zmiany w zapisie EKG.

Po jednoczesnym podaniu z lidokainą, rzadko mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

zawroty głowy
wymioty
senność,
drgawki,
bradykardia
arytmia
wstrząs.

Olej sojowy bardzo rzadko może wywoływać reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Propofol Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie na fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu opakowania, lek należy zużyć natychmiast.

Stosuje się rozcieńczenia jedynie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz roztworem lidokainy nie zawierającym środków konserwujących 10 mg/ml (1%) do wstrzykiwań. Mieszaninę należy przygotować w warunkach aseptycznych (z zachowaniem kontrolowanych i zatwierdzonych warunków) natychmiast przed podaniem leku i należy ją podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.

Wstrząsnąć przed użyciem. Nie stosować tego leku, jeśli po wstrząśnięciu zauważy się dwie warstwy. Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór do jednorazowego użytku. Niezużytą emulsję należy wyrzucić. Anestezjolog i farmaceuta odpowiedzialni są za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i utylizację leku Propofol Baxter.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propofol Baxter

Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu.

Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki to:

olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol Baxter i co zawiera opakowanie

Biała emulsja olejowo-wodna do wstrzykiwań/do infuzji. Lek dostępny jest w postaci:

Emulsji do wstrzykiwań/do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) z szarym korkiem z gumy bromobutylowej.

Wielkości opakowań:

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 100 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Dla Austrii, Czech, Estonii, Węgier, Irlandii, Włoch, Litwy, Portugalii, Francji, Danii, Finlandii, Niemiec, Norwegii, Szwecji, Łotwy, Polski, Słowenii, Rumunii, Grecji

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Holandia

Dla Holandii

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Holandia

Dla Wielkiej Brytanii

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk IP24 3SE, Wielka Brytania

Wytwórca

UAB Norameda, Wilno, Litwa

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO), Włochy

SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23, Ryga, Łotwa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj CMS Nazwy własne

Niemcy (RMS) Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Austria Propofol Baxter 1 % (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Czechy Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

Dania Profast 10mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion

Estonia Anesia

Grecja Propofol/Baxter 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση

Finlandia Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio

Francja PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion

Węgry Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Irlandia Propofol 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Włochy Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusion

Łotwa Anesia 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Litwa Anesia 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija

Holandia Propofol Spiva 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie

Norwegia Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon

Polska Propofol Baxter 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji

Portugalia Propofol Baxter 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão

Rumunia Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila

Szwecja Profast 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Słowenia Anesia 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Wielka Brytania Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.06.2023