Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane fidaksomycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje

DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.

Lek DIFICLIR w postaci tabletek powlekanych jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 12,5 kg w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridioides difficile. Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę. Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR

Kiedy nie przyjmować leku DIFICLIR

• jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DIFICLIR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka, silne swędzenie (świąd) lub ciężka pokrzywka, powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt 4).

Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom o masie ciała poniżej 12,5 kg, ponieważ u tych dzieci konieczne jest zmniejszenie dawki. W celu właściwego dawkowania leku u tych pacjentów można stosować lek DIFICLIR w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

DIFICLIR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR. Przykłady takich leków to:

• cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i skóry)
• klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, zakażeń gardła i zatok, zakażeń skóry i tkanek oraz zakażeń Helicobacter pylori związanych z wrzodami dwunastnicy lub żołądka)
• werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w celu zapobiegania napadom bólu w klatce piersiowej lub stosowany po zawale serca w celu zapobiegania następnemu)
• dronedaron i amiodaron (leki stosowane do regulowania rytmu serca)
• eteksylan dabigatranu (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po operacji wszczepienia implantu stawu biodrowego lub kolanowego).

Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku DIFICLIR, chyba że lekarz zaleci inaczej. To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie przewiduje się tego. Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku DIFICLIR na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

DIFICLIR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek DIFICLIR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Standardowa dawka u pacjentów o masie ciała co najmniej 12,5 kg to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni (patrz schemat 1 poniżej).

Lekarz może przepisać alternatywne dawkowanie. W przypadku alternatywnego dawkowania zalecane jest przyjmowanie leku dwa razy na dobę przez 1-5 dni. Nie przyjmować tabletki w dniu 6., a następnie przyjmować raz na dobę co drugi dzień od 7. do 25. dnia (patrz również schemat 2 poniżej).

Schemat 1 – Dawkowanie standardowe

Schemat 2 – Dawkowanie alternatywne

200 mg – Dificlir 200 mg tabletka powlekana – Bez tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 12,5 kg należy stosować lek DIFICLIR w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Ta postać leku (zawiesina doustna) może być również bardziej odpowiednia dla pacjentów o masie ciała powyżej 12,5 kg; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DIFICLIR

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza. Opakowanie leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.

Pominięcie przyjęcia leku DIFICLIR

Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku DIFICLIR

Nie należy przerywać przyjmowania leku DIFICLIR, chyba że zaleci to lekarz.

Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2). Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są:

• wymioty
• nudności
• zaparcia

Inne możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy, ból głowy
• suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• uczucie pełności, wiatry (wzdęcia)
• wysypka, swędzenie (świąd)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DIFICLIR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DIFICLIR

• Substancją czynną leku jest fidaksomycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian.
  • otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol polietylenowy i lecytyna (sojowa).

Jak wygląda lek DIFICLIR i co zawiera opakowanie

Lek DIFICLIR, 200 mg, tabletki powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie.

Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 100 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze,
• 20 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.

Lek DIFICLIR jest dostępny również w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618. Rheinfelden
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.