Ulotka dołączona do opakowania: Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

desloratadyna
Do stosowania u dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Desloratadine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych. Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadine ratiopharm stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (choroba skóry o nieznanej przyczynie) wcześniej zdiagnozowaną przez lekarza. Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia trudności w oddychaniu lub obrzęku warg, języka lub gardła należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Desloratadine ratiopharm

Kiedy nie przyjmować leku Desloratadine ratiopharm

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desloratadine ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła pokrzywka idiopatyczna, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desloratadine ratiopharm lekarz powinien potwierdzić diagnozę.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku młodzieży i dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

Desloratadine ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Desloratadine ratiopharm z innymi lekami.

Stosowanie leku Desloratadine ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Desloratadine ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadine ratiopharm z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine ratiopharm w okresie ciąży.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Desloratadine ratiopharm.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Desloratadine ratiopharm zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Desloratadine ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu utrzymywania się i przebiegu objawów. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia trudności w oddychaniu lub obrzęku warg, języka lub gardła należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli w przeszłości objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa utrzymywały się krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie, lek należy stosować aż do ustąpienia objawów. W razie nawrotu objawów można ponownie rozpocząć stosowanie leku.

Jeśli w przeszłości objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa utrzymywały się przez dłuższy okres (4 dni w tygodniu lub dłużej i przez dłużej niż 4 tygodnie), konieczne może być kontynuowanie leczenia przez okres narażenia na alergen.

W przypadku przewlekłej pokrzywki idiopatycznej konieczne może być leczenie przez ponad 6 tygodni w zależności od objawów. W razie nawrotu objawów po przerwaniu leczenia, można ponownie rozpocząć przyjmowanie tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine ratiopharm

Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine ratiopharm, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine ratiopharm

W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują bardzo rzadko, ale w razie ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• ciężka reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• wysypka
• kołatanie lub nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca
• bóle brzucha, nudności, wymioty, rozstrój żołądka, biegunka
• zawroty głowy, senność, bezsenność, drgawki, niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• bóle mięśni
• omamy
• zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• wolne bicie serca, zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Desloratadine ratiopharm

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine ratiopharm

• Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: poloksamer typ 188, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Desloratadine ratiopharm zawiera laktozę i sód”), talk.

  Otoczka: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG 3350, talk i indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Desloratadine ratiopharm i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane.

Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC/Aluminium po 7, 10, 14, 15, 20 i 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079. Ulm
Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143. Blaubeuren Niemcy

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042. Debrecen
Węgry

lub

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem Holandia

lub

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305
74770. Opava-Komárov Czechy

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących desloratadyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych z literatury, w tym w niektórych przypadkach bliskiego związku czasowego, pozytywnego odstawienia i (lub) ponownego zastosowania oraz w świetle prawdopodobnego mechanizmu działania, komitet PRAC uważa, że związek przyczynowy między stosowaniem desloratadyny a występowaniem obniżonego nastroju jest co najmniej prawdopodobny. Komitet PRAC stwierdził, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów zawierających desloratadynę.

Jak opisano w literaturze i w części dotyczącej sygnałów niektórych podmiotów odpowiedzialnych, WHO zidentyfikowała w okresie sprawozdawczym potencjalny sygnał bezpieczeństwa dotyczący zespołu suchego oka dla desloratadyny. Na podstawie przeciwcholinergicznych właściwości desloratadyny, wzmocnione raportami o krótkim okresie do wystąpienia oraz opisami odstawienia oraz ponownego zastosowania, komitet PRAC uważa, że należy rozważyć zamieszczenie zapisu „suchość oczu” w drukach informacyjnych.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących desloratadyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) desloratadynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.