Telmisartan Actavis, 20 mg, tabletki – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Actavis zawiera substancję czynną telmisartan, która należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan Actavis hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Actavis jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego też ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, aby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Telmisartan Actavis jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych (tj. atak serca lub udar mózgu) u osób dorosłych, którzy są narażeni, ponieważ mają zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub kończyn dolnych, lub przebyli udar mózgu, lub mają cukrzycę wysokiego ryzyka. Lekarz prowadzący może poinformować pacjenta, jeśli znajduje się on w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia takich zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroby nerek lub przeszczepienie nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki)
• choroba wątroby
• choroba serca
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszy zaburzenie równowagi różnych składników mineralnych we krwi)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów
• zwiększone stężenie potasu we krwi
• cukrzyca.

Przed przyjęciem leku Telmisartan Actavis należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza, że pacjent przyjmuje lek Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Actavis w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Telmisartan Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Actavis niżej wymienionych leków:

• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak: substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi), antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (lek rozrzedzający krew), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym
• leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan Actavis, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia)
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Actavis może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje równocześnie leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Lek Telmisartan Actavis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu.

W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Telmisartan Actavis, należy poradzić się lekarza.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• Posocznicę* (często zwana zatruciem krwi, jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może prowadzić do zgonu), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)**, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, obniżone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• Posocznicę* (często zwana zatruciem krwi, jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może prowadzić do zgonu), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)**, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, obniżone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• Posocznicę* (często zwana zatruciem krwi, jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może prowadzić do zgonu), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)**, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, obniżone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• Posocznicę* (często zwana zatruciem krwi, jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może prowadzić do zgonu), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)**, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, obniżone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• Posocznicę* (często zwana zatruciem krwi, jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może prowadzić do zgonu), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)**, nagły obrzęk sk
  

  3. Jak stosować lek Telmisartan Actavis

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Actavis dla większości pacjentów to jedna tabletka zawierająca 40 mg telmisartanu jeden raz na dobę, co zapewnienia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Lekarz prowadzący zalecił stosowanie mniejszej dawki tj. jednej tabletki zawierającej 20 mg telmisartanu raz na dobę.

  Lek Telmisartan Actavis może być także stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu.

  W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Actavis to jedna tabletka zawierająca 80 mg telmisartanu jeden raz na dobę. Podczas rozpoczynania terapii zapobiegawczej lekiem Telmisartan Actavis 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

  U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj stosowana dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu jeden raz na dobę.

  U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się mniejszą dawkę początkową tj. 20 mg.

  Pacjent powinien przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Lek Telmisartan Actavis można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Jest bardzo ważne, aby przyjmować lek Telmisartan Actavis każdego dnia tak długo, aż lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Telmisartan Actavis jest za silne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Actavis

  Ważne jest, aby stosować lek tak, jak zalecił to lekarz. Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek, należy niezwłocznie zapytać o poradę lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

  Najczęstsze objawy przedawkowania telmisartanu to: niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) i przyśpieszone bicie serca (tachykardia). Donoszono także o spowolnionym biciu serca (bradykardia), zawrotach głowy, wysokim stężeniu kreatyniny we krwi i nagłej niewydolności nerek.

  Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Actavis

  W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Telmisartan Actavis

  Lek Telmisartan Actavis należy stosować każdego dnia, tak długo jak zaleci lekarz w celu utrzymania kontroli ciśnienia. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

  • Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu)
  • Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

  Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie i w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

  Możliwe działania niepożądane telmisartanu:

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

  • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

  • Zakażenia układu moczowego
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
  • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
  • Duże stężenie potasu w osoczu
  • Trudności z zasypianiem
  • Obniżenie nastroju (depresja)
  • Omdlenie
  • Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)
  • Wolną czynność serca (bradykardię)
  • Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego
  • Zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
  • Duszność
  • Kaszel
  • Ból brzucha
  • Biegunkę
  • Dyskomfort w jamie brzusznej
  • Wzdęcia
  • Wymioty
  • Świąd
  • Nadmierne pocenie się
  • Wysypkę polekową
  • Ból pleców
  • Kurcze mięśni
  • Ból mięśni
  • Zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek
  • Ból w klatce piersiowej
  • Uczucie osłabienia
  • Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

  • Posocznicę* (często zwana zatruciem krwi, jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może prowadzić do zgonu)
  • Wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia)
  • Małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość)
  • Ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna)
  • Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze)
  • Niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
  • Uczucie niepokoju
  • Senność
  • Zaburzenia widzenia
  • Szybką czynność serca (tachykardia)
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Nieżyt żołądka
  • Zaburzenia smaku
  • Zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)**
  • Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem)
  • Wyprysk (choroba skóry)
  • Zaczerwienienie skóry
  • Pokrzywkę
  • Ciężką wysypkę polekową
  • Ból stawów
  • Ból kończyn
  • Ból ścięgien
  • Objawy grypopodobne
  • Obniżone stężenie hemoglobiny (białka we krwi)
  • Zwiększone stężenie kwasu moczowego
  • Zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

  Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

  • Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

  *Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

  **Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać lek Telmisartan Actavis

  • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, butelce i blistrze po oznaczeniu Termin ważności (EXP) lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
  • Blistry Aluminium/Aluminium: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • Pojemnik na tabletki HDPE: Przechowywać pojemnik dokładnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.
  • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Telmisartan Actavis

  • Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
  • Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol, powidon, potasu wodorotlenek (peletki).

  Jak wygląda lek Telmisartan Actavis i co zawiera opakowanie

  Białe, okrągłe, płaskie tabletki z logo T po jednej stronie.

  Wielkości opakowań:

  • Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
  • Pojemniki na tabletki: 30 i 250 tabletek.

  Pojemniki na tabletki zawierają pochłaniacz wilgoci, nie należy spożywać pochłaniacza wilgoci.

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  Podmiot odpowiedzialny:
  Actavis Group PTC ehf.
  Dalshraun 1
  220. Hafnarfjörður
  Islandia

  Wytwórca:
  Actavis Ltd
  BLB015-016
  Bulebel Industrial Estate
  Zejtun ZTN 3000
  Malta

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

  België/Belgique/BelgienTeva Pharma Belgium N.V./S.A./AGTél/Tel: +32 38207373

  LietuvaUAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

  БългарияТева Фарма ЕАДTeл.: +359 24899585	Luxembourg/LuxemburgTeva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/BelgienTél/Tel: +32 38207373
  Česká republikaTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	MagyarországTeva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
  DanmarkTeva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511	MaltaTeva Pharmaceuticals Ireland L-IrlandaTel: +44 2075407117
  Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202	NederlandTeva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
  EestiUAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	NorgeTeva Norway AS Tlf: +47 66775590
  ΕλλάδαTEVA HELLAS A.E.Τηλ: +30 2118805000	Österreichratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
  EspañaTeva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	PolskaTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
  FranceTeva SantéTél: +33 155917800	PortugalTeva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.Tel: +351 214767550
  HrvatskaPliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	RomâniaTeva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
  IrelandTeva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	SlovenijaPliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
  ÍslandTeva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300	Slovenská republikaTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
  ItaliaTeva Italia S.r.l.Tel: +39 028917981	Suomi/FinlandTeva Finland OyPuh/Tel: +358 201805900
  ΚύπροςTEVA HELLAS A.E.ΕλλάδαΤηλ: +30 2118805000	SverigeTeva Sweden AB Tel: +46 42121100

  LatvijaUAB Teva Baltics filiāle LatvijāTel: +371 67323666

  United Kingdom (Northern Ireland)Teva Pharmaceuticals Ireland IrelandTel: +44 2075407117

  Data ostatniej aktualizacji ulotki:

  Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.