MIG dla dzieci – Ulotka informacyjna

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści

1. Co to jest lek MIG dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

MIG dla dzieci jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe).

MIG dla dzieci jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
• Gorączki

MIG dla dzieci stosuje się u dzieci o masie ciała od 5 kg (od 6 miesięcy) do 29 kg (do 9 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci

Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci

• Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie.
• W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (owrzodzeniach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego.
• W przypadku krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie.
• W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.
• W ciężkiej niewydolności serca.
• W ciężkim odwodnieniu (znaczna utrata płynów ustrojowych spowodowana np. wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów).
• W trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

3. Jak stosować lek MIG dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

MIG dla dzieci nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesiąca życia lub poniżej 5 kg masy ciała.

Przerwy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (maksymalnie 3 dni).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane, zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi. Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej wynoszącej 1200 mg ibuprofenu w przypadku leków doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg ibuprofenu w przypadku czopków.

Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.

5. Jak przechowywać lek MIG dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Trwałość leku po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MIG dla dzieci: Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 mililitr zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: Sodu benzoesan (E 211); kwas cytrynowy bezwodny; sodu cytrynian; sacharyna sodowa; sodu chlorek; hypromeloza 15 cP; guma ksantan; maltitol ciekły (E 965); glicerol (E 422); aromat truskawkowy; woda oczyszczona.

MIG dla dzieci ma postać białej lub prawie białej, kleistej zawiesiny doustnej. MIG dla dzieci może występować w butelkach po 100 ml lub 200 ml doustnej zawiesiny. Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka (z pół mililitrową podziałką do 5 ml).

Podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.