Entacapone Orion 200mg tabletki powlekane – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Entacapone Orion zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Entacapone Orion wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Entacapone Orion nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Orion

Kiedy nie stosować leku Entacapone Orion

• jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
• u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Entacapone Orion);
• u pacjentów z chorobą wątroby;
• u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne, zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS). Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla NMS;
• u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana rabdomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entacapone Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
• jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej nadmiernego zmniejszenia;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Ponieważ tabletki Entacapone Orion będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.

Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Entacapone Orion. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Entacapone Orion oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

W celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Entacapone Orion i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.

Entacapone Orion przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie. Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).

Entacapone Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę, apomorfinę;
• leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;
• warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi;
• suplementy żelaza. Entacapone Orion może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.

Z tego względu nie należy przyjmować leku Entacapone Orion i produktów zawierających żelazo o tej samej porze. Należy zachować przynajmniej 2-3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem leku Entacapone Orion i produktów zawierających żelazo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Entacapone Orion w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Entacapone Orion podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.

Ponadto, Entacapone Orion podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność oraz epizody nagłego zaśnięcia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane.

Entacapone Orion zawiera lecytynę sojową i sód

Entacapone Orion zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego produktu leczniczego w razie stwierdzonego uczulenia na orzeszki ziemne albo soję.

Ten lek zawiera 7,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Maksymalna zalecana dawka dobowa (10 tabletek) zawiera 79 mg sodu. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Entacapone Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Entacapone Orion jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem. Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Zalecana dawka to 200 mg leku Entacapone Orion z każdą dawką leku zawierającego lewodopę. Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Entacapone Orion wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Entacapone Orion.

Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek mogą wymagać zwiększenia odstępu pomiędzy dawkami, o czym decyduje lekarz.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie ze stosowaniem leku Entacapone Orion u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Entacapone Orion u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entacapone Orion

W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Entacapone Orion

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Entacapone Orion przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Entacapone Orion z kolejną dawką leku zawierającego lewodopę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Entacapone Orion

Nie należy przerywać leczenia lekiem Entacapone Orion bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przerwania leczenia lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Entacapone Orion i innymi lekami stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych. Patrz Punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Entacapone Orion są łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopa i występują najczęściej na początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Entacapone Orion, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);
• złe samopoczucie (nudności);
• nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
• złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
• zawroty głowy, zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki;
• omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), bezsenność, wyraziste sny i dezorientacja;
• przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał mięśnia sercowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Wysypki;
• nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pobudzenie;
• zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała;
• pokrzywka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;
• odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.

U pacjentów przyjmujących lek Entacapone Orion w większych dawkach:

Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:

• Ruchy mimowolne;
• nudności;
• bóle brzucha.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Entacapone Orion przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie wzmożonej senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
• rzadka, ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
  • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
  • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
  • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów, niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entacapone Orion

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entacapone Orion

• Substancją czynną leku jest entakapon. Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon i magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, makrogol, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Entacapone Orion i co zawiera opakowanie

Entacapone Orion 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne tabletki z napisem „COMT” wytłoczonym na jednej stronie. Są pakowane w butelki.

Są dostępne cztery różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499

България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261

Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000

Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 550

Norge
Orion Pharma AS
Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261

Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

España
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261

Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261

France
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261

Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Hrvatska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261

România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261

Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440

Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332

United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu