Ulotka dołączona do opakowania: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane

saksagliptyna/metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

1. Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:

saksagliptynę należącą do leków z grupy inhibitorów DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4),
i metforminę należącą do leków z grupy biguanidów.

Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

W jakim celu stosuje się lek Komboglyze

Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.

Jak działa lek Komboglyze

Saksaliptyna i metformina działają razem, w celu zapewnienia właściwej kontroli cukru we krwi. Zwiększają one stężenie insuliny po posiłkach; zmniejszają również ilość cukru wytworzonego w organizmie. Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym pomagają zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować dietę i ćwiczenia fizyczne podczas przyjmowania leku. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki, dotyczących diety i wysiłku fizycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze

Kiedy nie stosować leku Komboglyze

Jeśli pacjent ma uczulenie na saksagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na jakiekolwiek podobne leki stosowane w celu regulacji stężenia glukozy we krwi.

Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę.
powstawanie czerwonych plam na skórze (pokrzywka).
świąd twarzy, ust, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu i połykaniu.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Komboglyze może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny). Tego leku nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

section id=”section3″>

3. Jak stosować lek Komboglyze

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz przepisuje ten lek razem z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną, należy pamiętać, aby przyjmować insulinę według zaleceń lekarza w celu uzyskania najlepszych rezultatów zdrowotnych.

Ile tabletek stosować

Wielkość stosowanej dawki tego leku zależy od stanu pacjenta i aktualnie stosowanej dawki metforminy, i (lub) oddzielnie zażywanych tabletek saksagliptyny i metforminy. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę tego leku ma przyjmować.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jak stosować ten lek

Lek przyjmować doustnie.
Lek stosować w czasie posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia rozstroju żołądka.

Dieta i wysiłek fizyczny

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego podczas stosowania leku. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie diety i wysiłku fizycznego. Szczególnie jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową kontrolującą masę ciała, powinien ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Komboglyze

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Komboglyze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Komboglyze

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawki tego leku, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.
Nie należy zażywać dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Komboglyze

Należy stosować ten lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania terapii. Pomoże to utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

Kwasica mleczanowa. Lek Komboglyze może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Komboglyze:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

bóle głowy
bóle mięśni
wymioty lub niestrawność
zakażenia tkanek mających kontakt z moczem (układu moczowego)

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

bóle stawów (artralgia)
trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania saksagliptyny w monoterapii:

Często

zawroty głowy
zmęczenie

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania metforminy w monoterapii:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

nudności, wymioty
biegunka lub ból brzucha
utrata apetytu

Bardzo rzadko

zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby)
zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Komboglyze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Komboglyze

Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana 2,5 mg/1000 mg zawiera 2,5 mg saksagliptyny w postaci chlorowodorku i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie

Lek Komboglyze 2,5 mg/1000 mg: bladożółta do jasnożółtej, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana, z nadrukiem z niebieskiego tuszu „2.5/1000” z jednej strony i „4247” z drugiej strony.
Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej. Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu