Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Levetiracetam Actavis Group i w jakim celu się go stosuje

Lek Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam Actavis Group jest stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Actavis Group

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Actavis Group należy omówić to z lekarzem:

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
Zaostrzenie padaczki:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.

W razie pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Levetiracetam Actavis Group, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane samego leku Levetiracetem Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (monoterapia).

Lek Levetiracetam Actavis Group a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam Actavis Group może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Levetiracetam Actavis Group zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltytol, glikol propylenowy i sód.

Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).

Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera maltytol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Levetiracetam Actavis Group roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E1520). Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Levetiracetam Actavis Group

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levetiracetam Actavis Group musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (w wieku ≥18 lat) i młodzież w wieku od 16 lat

Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zalecana dawka: lek Levetiracetam Actavis Group należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Actavis Group po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę dobową.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zalecana dawka: lek Levetiracetam Actavis Group należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy i starszych:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Actavis Group, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml.

Dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zalecana dawka: lek Levetiracetam Actavis Group należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

Masa ciała	Dawka początkowa:0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę	Dawka maksymalna:0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę
6 kg	0,6 ml dwa razy na dobę	1,8 ml dwa razy na dobę
8 kg	0,8 ml dwa razy na dobę	2,4 ml dwa razy na dobę
10 kg	1 ml dwa razy na dobę	3 ml dwa razy na dobę
15 kg	1,5 ml dwa razy na dobę	4,5 ml dwa razy na dobę
20 kg	2 ml dwa razy na dobę	6 ml dwa razy na dobę
25 kg	2,5 ml dwa razy na dobę	7,5 ml dwa razy na dobę

od 50 kg

5 ml dwa razy na dobę

15 ml dwa razy na dobę

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.

Zalecana dawka: lek Levetiracetam Actavis Group należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała dziecka (przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)

Masa ciała	Dawka początkowa:0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę	Dawka maksymalna:0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
4 kg	0,3 ml dwa razy na dobę	0,85 ml dwa razy na dobę
5 kg	0,35 ml dwa razy na dobę	1,05 ml dwa razy na dobę
6 kg	0,45 ml dwa razy na dobę	1,25 ml dwa razy na dobę
7 kg	0,5 ml dwa razy na dobę	1,5 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania:

Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki lek Levetiracetam Actavis Group, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce do karmienia dziecka. Lek Levetiracetam Actavis Group można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Instrukcja przygotowania leku do stosowania:

Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 10 ml strzykawek

Otworzyć butelkę. Przed rozpoczęciem odmierzania dawki upewnić się, że przezroczysta część dozująca strzykawki, jak również biały tłok strzykawki, znajdują się jak najbliżej dna butelki. Aby odmierzyć dawkę, należy jedną ręką przytrzymać część dozującą strzykawki, a drugą wyciągnąć tłok do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 1).

Trzymając za część dozującą, wyjąć strzykawkę z butelki (rysunek 2).

Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody, naciskając tłok strzykawki. Należy upewnić się, że cała zawartość szklanki została wypita. Zawartość strzykawki może być również podana bezpośrednio ze strzykawki do ust lub wyciśnięta na łyżkę (rysunek 3).

Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 4).

Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 1 ml i 3 ml strzykawek z łącznikiem

Otworzyć butelkę i mocno wcisnąć łącznik strzykawki w szyjkę butelki (rysunek 1).

Nieznacznie odciągnąć tłok strzykawki (rysunek 2).

Wcisnąć końcówkę strzykawki w otwór łącznika. Powoli wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze do środka butelki (rysunek 3).

Butelkę z umieszczoną w niej strzykawką odwrócić do góry dnem (rysunek 4).

Pociągnąć tłok strzykawki w dół i napełnić strzykawkę ilością roztworu nieznacznie przekraczającą przepisaną dawkę (rysunek 5).

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pęcherzyków powietrza w strzykawce należy, trzymając butelkę do góry dnem, delikatnie wcisnąć tłok strzykawki, a następnie wyciągnąć go z powrotem. Należy powtarzać tę czynność do momentu usunięcia pęcherzyków powietrza ze strzykawki (rysunek 6).

Wolno wcisnąć tłok do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 7).

Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę (rysunek 8).

Do policzka Powoli

U małych dzieci należy delikatnie umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka na wewnętrznej ścianie policzka. Powoli wciskać tłok strzykawki i pozwolić dziecku połykać zawartość strzykawki. Zawartość strzykawki może być również wyciśnięta do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka. Należy upewnić się, że cała zawartość szklanki została wypita (rysunek 9).

Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 10).

Czas trwania leczenia:

Lek Levetiracetam Actavis Group stosowany jest do leczenia przewlekłego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Actavis Group tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Actavis Group

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Actavis Group to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Actavis Group

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Actavis Group

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Actavis Group ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespół DRESS);
objawy takie jak: zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek
wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie: jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
senność, bóle głowy.

Często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób

jadłowstręt (utrata apetytu);
depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
zawroty głowy (uczucie wirowania);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
wysypka;
astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
utrata włosów, wyprysk, świąd;
osłabienie mięśni, ból mięśni;
urazy.

Rzadko: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób

infekcja;
zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcje anafilaktyczne (ciężkie i poważne reakcje alergiczne), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
majaczenie;
encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”);
napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
zapalenie trzustki;
zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
nagłe pogorszenie czynności nerek;
wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
utykanie lub trudności z chodzeniem;
występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.

Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów

powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

section id=”section5″>

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Actavis Group

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Stosować do 7 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levetiracetam Actavis Group

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, gliceryna, glicerol (E422), maltytol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy (zawierający glikol propylenowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Levetiracetam Actavis Group i co zawiera opakowanie

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny to klarowny, blado żółtawobrązowy roztwór.

Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla dzieci w wieku od 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 10 ml (z podziałką co 0,25 ml).
Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220. Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Balkanpharma-Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Kraj	Dane kontaktowe
België/Belgique/Belgien	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva	UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България	Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország	Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark	Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Malta	Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland	ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland	Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti	UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge	Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα	Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
Österreich	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España	Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Polska	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France	Teva Santé Tél: +33 155917800
Portugal	Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska	Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România	Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland	Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija	Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland	Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia	Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Suomi/Finland	Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος	Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000
Sverige	Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija	UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)	Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.