Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Acitren, 10 mg, kapsułki, twarde

Acitren, 25 mg, kapsułki, twarde

Acitretinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje

Acytretyna, substancja czynna leku Acitren, należy do grupy substancji nazywanych retynoidami, które stanowią pochodne witaminy A. Lek Acitren stosowany jest w objawowym leczeniu wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia (sucha, zgrubiała i łuszcząca się skóra), opornych na inne standardowe metody leczenia, takich jak:

łuszczyca (łuszczyca zwykła, zwłaszcza postaci erytrodermiczna i krostkowa),
nieprawidłowe zgrubienie warstwy rogowej skóry na dłoniach i podeszwach (rogowacenie dłoni i podeszew),
nieprawidłowe powstawanie krost na dłoniach i podeszwach (łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew),
choroby z grupy rybiej łuski (rybia łuska),
choroba Dariera,
choroba Devergie (łupież czerwony mieszkowy),
liszaj płaski skóry i błon śluzowych.

Lek Acitren może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog, mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku działania teratogennego związanym ze stosowaniem leku Acitren.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO. Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Kiedy nie przyjmować leku Acitren

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży;
jeśli pacjent ma uczulenie na acytretynę, inne retynoidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi;
jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak tetracykliny lub metotreksat;
jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne leki z grupy retynoidów.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acitren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Acytretyna często powoduje zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy, co może być związane z zapaleniem trzustki. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha i pleców.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Acitren. Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko. Nie wolno przyjmować leku Acitren, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Acitren w okresie karmienia piersią.
Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
Nie wolno zajść w ciążę przez trzy lata po zakończeniu leczenia.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Acitren.

3. Jak przyjmować lek Acitren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie zależy od objawów klinicznych choroby oraz tolerancji pacjenta na lek. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego.

Stosowanie u dorosłych

Jako początkową dawkę dobową zaleca się 25 mg acytretyny lub 30 mg acytretyny przyjmowaną przez 2 do 4 tygodni. Dawka podtrzymująca musi zostać dostosowana w zależności od wyników terapeutycznych i tolerancji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Acitren.

Sposób podawania

Kapsułki twarde należy połykać w całości z posiłkiem, najlepiej z mlekiem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz, w zależności od rodzaju choroby i tolerancji leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać stosowanie leku Acitren:

niezwykle silny lub długotrwały ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia;
natychmiastowa reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka skórna, obrzęk lub swędzenie skóry;
zażółcenie skóry i białek oczu;
ciężki stan, podczas którego małe naczynia krwionośne przeciekają;
ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

suche, podrażnione lub obrzęknięte oczy;
sucha, podrażniona błona śluzowa nosa;
suchość w jamie ustnej;
zaburzenia czynności wątroby;
zwiększone stężenie tłuszczu we krwi.

5. Jak przechowywać lek Acitren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acitren

Substancją czynną leku jest acytretyna. Jedna kapsułka twarda Acitren, 10 mg zawiera 10 mg acytretyny. Jedna kapsułka twarda Acitren, 25 mg zawiera 25 mg acytretyny.

Jak wygląda lek Acitren i co zawiera opakowanie

Kapsułka leku Acitren, 10 mg składa się z korpusu koloru białego do białawego oraz brązowego wieczka. Kapsułka leku Acitren, 25 mg składa się z korpusu koloru żółtego do jasnożółtego oraz brązowego wieczka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Niemcy