Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest Amikacin B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Amikacin B. Braun należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Są one stosowane do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na substancję czynną – amikacynę. Amikacyna należy do grupy substancji zwanych aminoglikozydami.

Pacjent może otrzymywać amikacynę w celu leczenia następujących chorób:

• zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych, występujące podczas leczenia szpitalnego, w tym ciężkie zapalenie płuc;
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej;
• powikłane i nawracające zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia;
• bakteryjne zapalenie wsierdzia (błony wyściełającej wewnętrzne powierzchnie jam serca);
• zakażenia po operacjach jamy brzusznej.

Amikacin B. Braun można również stosować w leczeniu pacjentów, u których występuje stan zapalny narządów wewnętrznych związany z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub u których podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin B. Braun

Kiedy nie stosować leku Amikacin B. Braun

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amikacynę, inne podobne substancje (inne antybiotyki aminoglikozydowe) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amikacin B. Braun należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amikacin B. Braun, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności nerek,
• ma zaburzenia słuchu,
• ma zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, np. chorobę zwaną miastenią (szczególny rodzaj osłabienia mięśni),
• choruje na chorobę Parkinsona,
• jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Amikacin B. Braun lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych,
• był wcześniej leczony innym antybiotykiem podobnym do amikacyny.

W każdej z tych sytuacji lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych czynników, jest większe ryzyko szkodliwego wpływu leku na słuch lub nerwy:

• osłabiona czynność nerek,
• zaawansowany wiek (≥60 lat),
• odwodnienie,
• otrzymywanie dużych dawek tego leku,
• leczenie trwające dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych.

Pierwszymi objawami szkodliwego działania na słuch lub nerwy, występującymi po podaniu tego leku, mogą być:

• problemy ze słyszeniem wysokich dźwięków (niedosłuch obejmujący wysokie częstotliwości),
• zawroty głowy,
• uczucie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni, drgawki.

Po podaniu leku może dojść do zatrzymania oddechu (porażenie mięśni oddechowych) i zahamowania czynności nerwów i związanych z nimi mięśni (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego). W takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie zwracać szczególną uwagę na czynność nerek. Lekarz może przeprowadzić kilka testów, aby upewnić się, że nie doszło do szkodliwego wpływu na nerki, bowiem u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko zaburzenia czynności nerek jest większe.

Dzieci

Konieczne jest również zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u wcześniaków lub noworodków urodzonych o czasie, z uwagi na niedojrzałą czynność nerek.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz obejmie pacjenta dokładną obserwacją, zwracając szczególną uwagę na słuch i czynność nerek. U pacjenta będą kontrolowane:

• czynność nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub objawami niewydolności nerek, które wystąpiły podczas leczenia,
• słuch,
• stężenie amikacyny we krwi (w razie konieczności).

Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niewydolności nerek, lekarz zmniejszy dobowe dawki i (lub) wydłuży przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpi ciężka niewydolność nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.

Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch.

Jeśli podczas operacji pacjent ma przepłukiwane rany roztworami zawierającymi amikacynę lub podobny antybiotyk, będzie to wzięte pod uwagę podczas obliczania dawki amikacyny.

3. Jak stosować lek Amikacin B. Braun

Lek Amikacin B. Braun podaje się w kroplówce bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Zawartość jednej butelki jest podawana w ciągu 30-60 minut.

Czas leczenia

Zazwyczaj stosuje się leczenie amikacyną przez 7-10 dni, a dłużej tylko w ciężkich i powikłanych zakażeniach. Efekty leczenia widoczne są zazwyczaj po 24 do 48 godzin, w przeciwnym razie może być konieczna zmiana leku. W takiej sytuacji lekarz oceni stan pacjenta i rozważy ewentualną zmianę leczenia.

Odpowiednią dla danego pacjenta dawkę dobiera lekarz. Poniżej podano zwykle stosowane dawki.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

• Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 33 kg)
  Stosowana zazwyczaj dawka wynosi 15 mg amikacyny na kg masy ciała (mc.) na 24 godziny, podawana w dawce pojedynczej lub podzielona na dwie równe dawki: 7,5 mg na kg mc. co 12 godzin. Maksymalnie można podawać do 1,5 grama na dobę przez krótki czas, jeśli bezwzględnie konieczne jest podawanie tak dużych dawek i jeśli możliwe jest staranne i stałe kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.
• Niemowlęta, małe dzieci i dzieci
  Pojedyncza dawka dobowa amikacyny wynosząca od 15 do 20 mg/kg mc. lub dawka wynosząca 7,5 mg/kg mc. podawana co 12 godzin.
• Dawkowanie u noworodków
  Dawka początkowa wynosi 10 mg amikacyny na kg mc, a po upływie 12 godzin należy podać 7,5 mg amikacyny na kg mc. Leczenie należy kontynuować, podając 7,5 mg amikacyny na kg mc co 12 godzin.
• Dawkowanie u wcześniaków
  7,5 amikacyny na kg mc. co 12 godzin.

Nie dotyczy to jednak pacjentów z osłabioną odpornością, niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zapaleniem wsierdzia, rozległymi oparzeniami (obejmującymi ponad 20% skóry), pacjentów w podeszłym wieku oraz kobiet w ciąży.

W trakcie leczenia stężenie amikacyny we krwi będzie starannie kontrolowane, a dawka dokładnie dostosowywana.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Jeśli u pacjentów występują z zaburzenia czynności nerek, stężenie amikacyny we krwi oraz czynność nerek będą co pewien czas dokładnie kontrolowane, w celu odpowiedniego dostosowania dawki. Lekarz wie, jak wyliczyć dawkę, którą należy podać pacjentowi.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej

W przypadku tej grupy pacjentów może być konieczne zmodyfikowanie dawki amikacyny. Lekarz upewni się, czy w tym przypadku została określona prawidłowa dawka dla pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

W celu osiągnięcia terapeutycznych stężeń w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne stosowanie mniejszych dawek amikacyny niż u pacjentów młodszych. Gdy tylko to będzie możliwe, będzie oceniana czynność nerek i – w razie konieczności – dostosowywana dawka.

Pacjenci z dużą nadwagą

U tych pacjentów dawkę wylicza się na podstawie idealnej masy ciała z dodaniem 40% nadmiaru masy. Później dawkę można dostosować w zależności od stężenia amikacyny we krwi. Lekarz nie poda dawki większej niż 1,5 g amikacyny na dobę.

Pacjenci z wodobrzuszem

Należy podawać wyższe dawki w celu uzyskania odpowiednich poziomów leku we krwi.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Amikacin B. Braun

Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie nerek i nerwów słuchowych lub porażenie mięśni. W takim przypadku infuzję amikacyny będzie wstrzymana, mogą też być zastosowane zabiegi usuwające lek z krwi (dializa, hemofiltracja). U noworodków można rozważyć transfuzję wymienną, jednak przed wdrożeniem takiego postępowania należy zasięgnąć porady specjalisty.

Jeśli wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej z zatrzymaniem oddechu, lekarz zastosuje wszelkie niezbędne metody leczenia. W celu usunięcia porażenia mięśni można zastosować sole wapnia (np. w postaci glukonianu lub laktobionianu w 10-20% roztworze). W razie bezdechu konieczne może być mechaniczne wspomaganie oddychania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Amikacin B. Braun może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Amikacyna (i wszystkie inne podobne substancje) może działać toksycznie na nerw słuchowy i nerki oraz blokować przewodnictwo nerwowo-mięśniowo. Działania takie obserwowane są najczęściej u pacjentów:

• z zaburzeniami czynności nerek,
• leczonych innymi lekami, które także mają szkodliwe działanie na nerw słuchowy i nerki oraz
• otrzymujących nadmierne dawki lub leczonych długotrwale.

Działania niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniem, wymieniono poniżej według bezwzględnej częstości występowania.

Bardzo rzadko

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zahamowanie oddechu (porażenie mięśni oddechowych).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, aż do wstrząsu,
• głuchota (nieodwracalna),
• ostra niewydolność nerek, uszkodzenie nerek,
• porażenie.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• dodatkowe zakażenie lub kolonizacja opornymi drobnoustrojami,
• zawroty głowy, zaburzenia równowagi,
• nudności, wymioty,
• uszkodzenie niektórych części nerek (kanalików nerkowych),
• wysypka.

Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• niedokrwistość, zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofili),
• świąd, pokrzywka,
• małe stężenie magnezu we krwi,
• ból głowy, drętwienie, drżenia, zaburzenia równowagi,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• ból stawów, niekontrolowane ruchy mięśni,
• zmniejszenie wydalania moczu, występowanie w moczu albumin, białych i (lub) czerwonych krwinek,
• zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) innych związków azotowych we krwi (oliguria, azotemia),
• gorączka polekowa,
• ślepota lub inne zaburzenia widzenia*,
• szumy uszne (dzwonienie w uszach), nieznaczna głuchota (niedosłuch).

* Ten lek nie jest przewidziany do stosowania do oka. Zgłaszano występowanie ślepoty i zawału siatkówki po wstrzyknięciu tego leku do oka.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• występowanie w moczu komórek,
• zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 4921 301, faks: (22) 4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amikacin B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Amikacin B. Braun po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

Roztwór do infuzji należy zużyć niezwłocznie. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amikacin B. Braun

Substancją czynną leku jest amikacyna.

1 ml leku Amikacin B. Braun, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 2,5 mg amikacyny w postaci siarczanu amikacyny. 1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 250 mg amikacyny.

1 ml leku Amikacin B. Braun, 5 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 5 mg amikacyny w postaci siarczanu amikacyny. 1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg amikacyny.

1 ml leku Amikacin B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 10 mg amikacyny w postaci siarczanu amikacyny. 1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg amikacyny.

Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekty pH), wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Amikacin B. Braun i co zawiera opakowanie

Lek Amikacin B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji.

Dostępny jest w butelkach z polietylenu o pojemności 100 ml. Dostarczany jest w opakowaniach po 10 i 20 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy

Wytwórca: B. Braun Medical S. A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung, Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
• Belgia Amikacine B. Braun 5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung, Amikacine B. Braun 10 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung
• Bułgaria Амикацин Б. Браун 2,5 mg/ml инфузионен разтвор, Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор, Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор
• Czechy Amikacin B. Braun 5 mg/ml, Amikacin B. Braun 10 mg/ml
• Niemcy Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung, Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung, Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
• Estonia Amikacin B. Braun 5 mg/ml, Amikacin B. Braun 10 mg/ml
• Grecja Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml διάλυμα για έγχυση, Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση, Amikacin B. Braun 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
• Francja AMIKACINE B. Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion, AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion, AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion
• Węgry Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió, Amikacin B. Braun 10 mg/ml oldatos infúzió
• Włochy Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione, Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione
• Luksemburg Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung, Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung, Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
• Łotwa Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām, Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām
• Polska Amikacin B. Braun
• Portugalia Amicacina B. Braun 2.5 mg/ml solução para perfusão, Amicacina B. Braun 5 mg/ml solução para perfusão, Amicacina B. Braun 10 mg/ml solução para perfusão
• Słowacja Amikacin B. Braun 5 mg/ml, Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-06-21