Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek BioTrombina 400 i w jakim celu się go stosuje

Trombina bydlęca jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu.

Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A i B).

Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia:

• z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,
• z zębodołów po ekstrakcji zęba,
• z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałów,
• z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BioTrombina 400

Kiedy nie stosować leku BioTrombina 400

• jeśli występuje uczulenie na białko bydlęce lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
• jeśli występuje krwawienie z dużych naczyń krwionośnych,
• jeśli rana jest zakażona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek BioTrombina 400, jeśli:

• pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białka bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych,
• u pacjentów z afibrynogenią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności leku.

Inne leki i BioTrombina 400

Leku nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

BioTrombina 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek BioTrombina 400

Leku BioTrombina 400 nie wolno stosować donaczyniowo.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia. Proszek w ampułce lub fiolce odtworzyć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu). Po odtworzeniu, roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub można stosować bezpośrednio na ranę.

Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana:

Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane. Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu.

Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać BioTrombina 400

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Trombina odtworzona w rozpuszczalniku (izotonicznym roztworze chlorku sodu) jest nietrwała, ulega częściowej inaktywacji i dlatego powinna być użyta bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku.

Numer serii (Lot) Termin ważności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BioTrombina 400

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera:

• Trombina bydlęca 400 j.m.
• Substancje pomocnicze: glicyna.

1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika) zawiera:

• Trombina bydlęca 200 j.m.
• Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem (izotoniczny roztwór chlorku sodu) po 2 ml zawiera: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda BioTrombina 400 i co zawiera opakowanie

Proszek jest jednolity, stanowi zwartą, suchą masę o zabarwieniu białym lub jasnobeżowym. Rozpuszczalnik jest bezbarwny.

Opakowanie

1 fiolka z proszkiem po 400 j.m. i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

5 fiolek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

5 ampułek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21

e-mail: biomed@biomed.lublin.pl

Data zatwierdzenia ulotki: