ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

bonevum

tabletki powlekane, 600 mg + 400 IU

Calcium + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST LEK BONEVUM TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jest to lek złożony zawierający wapń (w postaci węglanu wapnia) i cholekalcyferol (witaminę D3).

Lek jest zalecany u osób w podeszłym wieku do zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3, substancji niezbędnych w procesie tworzenia kości i w normalnym metabolizmie kostnym.

Zalecany jest również jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których istnieje duże ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i witaminy D.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEVUM TABLETKI POWLEKANE

Kiedy nie stosować leku Bonevum tabletki powlekane:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek;
• jeśli pacjent ma nadmierną ilość witaminy D we krwi;
• jeśli pacjent ma przewlekle podwyższoną zawartość wapnia w moczu;
• lek Bonevum tabletki powlekane zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Bonevum tabletki powlekane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek;
• jeśli pacjent jest chory na sarkoidozę;
• jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę.

Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D3.

Jeśli pacjent stosuje lek bez zalecenia lekarza, w przypadku stosowania dłużej niż przez jeden miesiąc należy zawsze poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma otrzymywać lek Bonevum tabletki powlekane w leczeniu osteoporozy, lekarz może oznaczyć stężenie wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonevum tabletki powlekane.

Podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i funkcjonowanie nerek. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież: Lek Bonevum tabletki powlekane nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Bonevum tabletki a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BONEVUM TABLETKI POWLEKANE

Lek Bonevum tabletki powlekane należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna tabletka powlekana dwa razy dziennie.

Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w 1-1,5 godziny po posiłku, popijając szklanką wody lub soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół.

Zaleca się stosowanie leku Bonevum tabletki powlekane w sposób ciągły w okresie trwania wskazanego stanu fizjologicznego lub wskazanej choroby (osteoporozy). Należy skonsultować się z lekarzem przynajmniej raz w roku w czasie trwania terapii lekiem Bonevum tabletki powlekane, jeśli jest on stosowany jako uzupełnienie w leczeniu osteoporozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletka powlekana Bonevum nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonevum tabletki powlekane

Zastosowanie większej niż zalecana dawki może powodować przedawkowanie wapnia i witaminy D. Objawy przedawkowania wapnia: brak apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmiar pragnienia, częste oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

Bardzo znaczne przedawkowanie wapnia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się wysokie stężenie wapnia we krwi może wywołać nieodwracalną niewydolność nerek i zwapnienie tkanek miękkich.

Leczenie: należy przerwać przyjmowanie leku Bonevum tabletki powlekane i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Bonevum tabletki powlekane

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania. Stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z dotychczasowym schematem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bonevum tabletki powlekane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstość określono następująco:

• niezbyt często: (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• rzadko: (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Niezbyt często:

zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, bóle żołądka, bóle kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie siły mięśniowej, senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciurię).

Rzadko:

zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko:

zespół “mleczno-alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 49 21 301, faks: +48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONEVUM TABLETKI POWLEKANE

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Bonevum tabletki powlekane po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bonevum tabletki powlekane

Substancje czynne: 400 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom) (+10% nadwyżki stabilnościowej), 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) w każdej tabletce powlekanej.

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krospowidon (typ A), kopowidon (wartość K: 25,2 – 30,8), celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, żelatyna, all-rac-α-tokoferol, (E 307), olej sojowy uwodorniony, skrobia kukurydziana.
• Otoczka: żelaza tlenek, żółty (E 172), hypromeloza (15 mPa s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Bonevum tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana barwy ochry o kształcie owalnym, z linią podziału na jednej stronie. Powierzchnia przełamania o kolorze białym. Linia podziału służy do przełamania tabletki aby ułatwić połknięcie, a nie do dzielenia tabletki na równe części.

Pudełko tekturowe zawiera 10 tabletek powlekanych pakowanych w przeźroczyste i bezbarwne blistry z PCV/Alu po 3, 6 lub 9 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca: Béres Pharmaceuticals Ltd., H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39, Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: bonevum
• Bułgaria, Węgry: CalciviD
• Czeska Republika: Videmel
• Estonia: CalciviD 600 mg/400 IU
• Łotwa: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
• Rumunia: Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat
• Słowacja: Kalcizen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: