Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xaloptic Combi, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xaloptic Combi i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Xaloptic Combi zawierają dwie różne substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka na drodze dwóch różnych mechanizmów działania. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami i zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu śródgałkowego. Latanoprost zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka.

Xaloptic Combi jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka (nadciśnienia wewnątrzgałkowego) oraz w leczeniu jaskry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaloptic Combi

Kiedy nie stosować leku Xaloptic Combi

• u pacjentów z chorobą dróg oddechowych występującą obecnie lub w wywiadzie, w tym astmą oskrzelową, ciężkim przewlekłym obturacyjnym zapaleniem oskrzeli
• u pacjentów z chorobą serca, taką jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów nie należy stosować leku Xaloptic Combi bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca
• niewydolność serca
• zaburzenia rytmu serca
• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi
• cukrzyca
• nadczynność tarczycy
• zapalenie oka spowodowane wirusem opryszczki (HSV)
• planowana jakakolwiek operacja oka
• choroby oczu
• zespół suchego oka
• używanie soczewek kontaktowych
• dławica piersiowa
• ciężkie reakcje alergiczne

Przed zastosowaniem kropli Xaloptic Combi u pacjentów z chorobami serca lekarz powinien się upewnić, czy choroba serca jest dobrze kontrolowana.

3. Jak stosować lek Xaloptic Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to: 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.

Jeśli Xaloptic Combi jest stosowany z innymi kroplami należy odczekać przynajmniej 5 minut przed ich zakropleniem.

Instrukcja stosowania kropli

1. Przed zastosowaniem kropli należy umyć ręce.
2. Odkręcić nasadkę zabezpieczającą ze „skrzydełkami”.
3. Odkręcić zakrętkę.
4. Za pomocą palca wskazującego delikatnie opuścić dolną powiekę chorego oka.
5. Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka nie dotykając go, lekko ścisnąć butelkę tak aby tylko jedna kropla dostała się do oka.
6. Zakręcić butelkę.
7. Po zastosowaniu kropli Xaloptic Combi należy ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa przez 2 minuty.

Jeśli pacjent omyłkowo zastosuje większą ilość kropli Xaloptic Combi niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xaloptic Combi:

Bardzo często

• stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką.

Często

• podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku) i ból oka.

Niezbyt często

• ból głowy
• zaczerwienienie oczu, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, nadmierne łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka
• wysypka skórna i (lub) świąd.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

5. Jak przechowywać lek Xaloptic Combi

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed pierwszym otwarciem lek Xaloptic Combi należy przechowywać i transportować w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po pierwszym otwarciu butelkę można przechowywać przez 28 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce z kroplomierzem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xaloptic Combi:

• Substancjami czynnymi leku są: latanoprost i tymolol.
• Każdy mililitr (1 ml) roztworu kropli do oczu Xaloptic Combi zawiera 50 mikrogramów latanoprostu oraz tymololu maleinian, w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu.
• Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, benzalkoniowy chlorek (konserwant), woda oczyszczona.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023 r.