Ulotka dla pacjenta: Bydureon 2 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu we wstrzykiwaczu (eksenatyd)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Bydureon i w jakim celu się go stosuje

Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd. Jest to lek w postaci wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych osób z cukrzycą typu 2.

Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony (leczenie skojarzone z tiazolidynedionem było badane tylko u dorosłych pacjentów), inhibitory SGLT2 i (lub) długo działająca insulina.

Cukrzyca występuje, jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób. Ten lek pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bydureon

Kiedy nie stosować leku Bydureon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (podanych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bydureon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej:

• Jeśli pacjent stosuje ten lek z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ może to spowodować zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię).
• U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, nie należy stosować tego leku.
• Sposób wstrzykiwania tego leku – lek należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy domięśniowo.
• W przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń trawienia pokarmów – w takich przypadkach nie zaleca się stosowania tego leku.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) (patrz punkt 4).
• Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień); może to powodować problemy zdrowotne, takie jak kamica żółciowa.
• U pacjentów z ciężką chorobą nerek lub leczonych dializami nie należy stosować tego leku.

Lek Bydureon nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.

Dzieci i młodzież

Bydureon może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Bydureon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:

• o innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak leki, które działają podobnie jak Bydureon (na przykład: liraglutyd lub inne produkty zawierające eksenatyd), ponieważ przyjmowanie tych leków z lekiem Bydureon nie jest zalecane.
• o lekach stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (leków przeciwzakrzepowych), np. warfarynie, ponieważ na początku leczenia tym lekiem konieczne będzie u pacjenta dodatkowe monitorowanie zmian INR (parametru określającego krzepliwość krwi).
• o leku zawierającym pochodną sulfonylomocznika, ponieważ jego stosowanie w skojarzeniu z lekiem Bydureon może spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię).
• jeśli pacjent stosuje insulinę; lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może spowodować uszkodzenie płodu i dlatego nie należy stosować tego leku podczas ciąży oraz przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym poczęciem dziecka.

Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka matki. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności koncentracji.

3. Jak stosować Bydureon

BCise jest nazwą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza używanego do wstrzykiwania leku Bydureon.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej.

Należy wstrzykiwać ten lek raz w tygodniu, niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.

Należy wstrzykiwać ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w okolice żołądka (brzuch), górną część nogi (udo) lub tylną część ramienia. Nie należy wstrzykiwać leku w żyłę lub w mięsień.

W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika.

Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka diabetologiczna powinni poinstruować pacjenta jak należy wstrzykiwać ten lek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bydureon

W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Bydureon

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 3 dni lub dłużej, należy przyjąć kolejną dawkę leku w możliwie najszybszym terminie.

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostał tylko 1 dzień lub 2 dni, należy pominąć zapomnianą dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Bydureon

W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 osób).

U pacjentów stosujących ten lek niezbyt często zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 osób).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas stosowania z lekiem zawierającym pochodną sulfonylomocznika.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 osób)

• hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas jednoczesnego stosowania z insuliną
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcie
• niestrawność
• zgaga
• wzdęcia
• ból w okolicy żołądka
• swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• zmniejszony apetyt
• odwodnienie
• zaburzenia smaku
• senność
• wzdęcia (z oddawaniem gazów)
• odbijanie się
• niedrożność jelita (blokada w jelicie)
• pokrzywka
• zwiększone pocenie się
• wysypka, swędzenie
• wypadanie włosów
• osłabienie czynności nerek
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• utrata energii i siły
• opóźnienie opróżniania żołądka
• kamienie żółciowe
• zapalenie pęcherzyka żółciowego

Rzadko występujące działania niepożądane

• uczucie roztrzęsienia

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie lub powstawanie siniaków łatwiej niż zazwyczaj w związku z niskim poziomem płytek krwi.
• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po podaniu eksenatydu.
• podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej.

5. Jak przechowywać Bydureon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Wstrzykiwacz Bydureon BCise należy przechowywać w następujący sposób:

• Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
• Przed użyciem wstrzykiwacz można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Wstrzykiwacz należy przechowywać w położeniu na płasko.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera wstrzykiwacz Bydureon BCise

• Substancją czynną leku jest eksenatyd. Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg eksenatydu.
• Ponadto lek zawiera: poli (D,L-laktydo-ko-glikolid), sacharozę i trójglicerydy średniołańcuchowe.

Jak wygląda Bydureon i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (BCise).

Biała lub biaława, nieprzezroczysta zawiesina.

Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 4 jednodawkowe fabrycznie napełnione wstrzykiwacze (BCise) i w opakowaniu zbiorczym zawierającym 12 (3 opakowania po 4) jednodawkowych, fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (BCise).

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Często zadawane pytania i odpowiedzi

1. Przygotowanie

1. Należy wyjąć jednodawkowy zestaw z lodówki.
2. Należy przygotować się do bezpiecznego usunięcia użytych igieł i strzykawek.
3. Należy umyć dłonie.

4. Aby otworzyć, należy oderwać folię.

   Należy wyjąć strzykawkę. Płyn w strzykawce powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek stałych. Wewnątrz mogą znajdować się pęcherzyki powietrza.

   Igłę, opakowanie z łącznikiem fiolki, fiolkę i strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.

5. Należy wziąć igłę i odkręcić niebieską nasadkę.

   Należy odłożyć zabezpieczoną igłę. Igła została przygotowana i będzie potrzebna później. W opakowaniu znajduje się zapasowa igła.

6. Stuk!

   Należy wziąć fiolkę.

   Należy kilkakrotnie postukać fiolką o twardą powierzchnię, aby przywrócić sypką postać proszku.

7. Używając kciuka należy zdjąć zieloną osłonkę.

   Należy odłożyć fiolkę.

2. Łączenie elementów

1. Należy wziąć opakowanie łącznika fiolki i oderwać papierową nakładkę. Nie należy dotykać pomarańczowego łącznika wewnątrz.

2. Należy przytrzymać opakowanie łącznika. W drugiej ręce należy przytrzymać fiolkę.

3. Należy mocno docisnąć górę fiolki do pomarańczowego łącznika.

4. Następnie należy wyjąć z opakowania fiolkę z dołączonym pomarańczowym łącznikiem.

5. Fiolka powinna wyglądać jak na rysunku.

   Należy ją odłożyć na później.

6. Należy wziąć strzykawkę.

   Drugą ręką należy mocno przytrzymać 2 szare kwadraty na białej nasadce.

7. Trzask!

   Należy odłamać nasadkę.

   Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoka.

   Należy odłamać nasadkę, podobnie jak łamie się patyk.

8. Odłamana nasadka powinna wyglądać jak na rysunku.

   Nasadka nie będzie już potrzebna, można ją wyrzucić.

9. Strzykawka powinna wyglądać tak jak na rysunku.

10. Następnie należy wziąć fiolkę z dołączonym pomarańczowym łącznikiem.

    Należy przykręcić pomarańczowy łącznik do strzykawki, aż do momentu dopasowania. Podczas przykręcania należy trzymać za pomarańczowy łącznik. Nie należy zbyt mocno dokręcać. Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoka.

11. Elementy po połączeniu powinny wyglądać jak na rysunku.

3. Mieszanie leku i napełnianie strzykawki

1. Należy wcisnąć kciukiem tłok do momentu zatrzymania i przytrzymać kciukiem.

   Może wydawać się, że tłok się trochę cofa.

2. Należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok i mocno potrząsać. Należy potrząsać do momentu całkowitego wymieszania płynu z proszkiem.

   Nie należy obawiać się, że fiolka się odłączy. Pomarańczowy łącznik utrzymuje połączenie fiolki ze strzykawką.

   Należy mocno potrząsać, tak jak butelką z sosem do sałatek z oliwy i octu.

3. Po poprawnym wymieszaniu, lek powinien mieć mleczny wygląd.

   Jeśli można dostrzec grudki suchego proszku przylegające do ścianek lub dna fiolki, to znaczy, że lek NIE został prawidłowo wymieszany.

   Należy ponownie mocno potrząsać do prawidłowego wymieszania.

   Podczas potrząsania należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok.

4. Następnie należy przytrzymać fiolkę ze strzykawką skierowaną ku górze. Należy nacisnąć kciukiem na tłok aż się zatrzyma i przytrzymać w takiej pozycji.

5. Drugą ręką należy delikatnie ostukać fiolkę. Należy kontynuować wciskanie tłoka kciukiem, aby utrzymać go w tej pozycji.

   Ostukiwanie umożliwi spłynięcie leku po ściankach fiolki. Mogą pojawić się pęcherzyki powietrza.

6. Następnie należy odciągnąć tłok do dołu poniżej czarnej, przerywanej Linii dawki.

   Spowoduje to pobranie leku z fiolki do strzykawki. Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.

   Trochę płynu może zostać na ściankach fiolki. Jest to normalne zjawisko.

7. Jedną ręką należy przytrzymać tłok w miejscu, aby się nie poruszał.

8. Drugą ręką należy odkręcić pomarańczowy łącznik, aby go usunąć.

   Po usunięciu łącznika należy uważać, żeby nie wcisnąć tłoka.

9. Strzykawka powinna wyglądać jak na rysunku.

4. Wstrzykiwanie leku

1. Należy przykręcić igłę do strzykawki, aż do momentu dopasowania. Nie należy jeszcze zdejmować osłonki igły. Należy uważać, żeby nie wcisnąć tłoka.

2. Wcisnąć powoli

   Góra tłoka

   Należy powoli wcisnąć tłok tak, aby góra tłoka zrównała się z czarną przerywaną Linią dawki.

   Następnie należy zdjąć kciuk z tłoka.

   Ważne, aby przestać wciskać w tym momencie, ponieważ w przeciwnym razie można zmarnować lek i podać nieprawidłową dawkę.

3. Góra tłoka musi pozostać zrównana z czarną, przerywaną Linią dawki zanim rozpocznie się wykonywanie następnych kroków. Pozwoli to na podanie prawidłowej dawki leku.

4. Tylna strona ramienia

   Brzuch

   Udo

   Przód

   Tył

   Obszary ciała gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

   Dawkę leku można wstrzykiwać w okolice żołądka (brzuch), udo lub tylną część ramienia.

   W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

5. Należy trzymać strzykawkę w pobliżu czarnej, przerywanej Linii dawki.

6. Ciągnąć

   Należy prosto pociągnąć osłonkę igły. Nie przekręcać.

   Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoka.

   Po zdjęciu osłonki mogą pojawić się 1 lub 2 krople płynu. Jest to normalne zjawisko.

7. Należy upewnić się, że używa się techniki iniekcji zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.

   Należy pamiętać: po wymieszaniu leku Bydureon należy go natychmiast wstrzyknąć.

   Należy wbić igłę pod skórę (podskórnie). Aby podać pełną dawkę należy wcisnąć kciukiem tłok do momentu zatrzymania.

   Należy wyjąć igłę.

   Jeżeli nie ma się pewności, czy podano pełną dawkę, należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (punkt 3).

8. Należy usunąć strzykawkę z nałożoną igłą zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej. NIE WOLNO próbować ponownego założenia osłonki na igłę lub ponownego wykorzystania igły.

   Nie trzeba zachowywać żadnych elementów. Każdy jednodawkowy zestaw zawiera wszystko, co jest potrzebne do podania tygodniowej dawki leku Bydureon.

   Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Kiedy przyjdzie czas na podanie następnej tygodniowej dawki, należy ponownie rozpocząć od kroku 1.

Często zadawane pytania i odpowiedzi

1. Jak długo można odczekać po wymieszaniu leku, aby wykonać wstrzyknięcie?

Lek Bydureon należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu. Jeżeli lek Bydureon nie zostanie wstrzyknięty natychmiast, zaczną się tworzyć małe grudki w strzykawce. Te grudki mogą zatkać igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia (patrz pytanie 7).

2. Skąd wiadomo, że lek jest dobrze wymieszany?

Po dokładnym wymieszaniu lek ma mleczny wygląd. Na ściankach lub dnie fiolki nie powinno być suchego proszku. Jeżeli widoczny jest suchy proszk, należy mocno potrząsać jednocześnie przytrzymując tłok kciukiem. (To pytanie dotyczy kroków pokazanych w punktach od 3a do 3d).

3. Co należy zrobić, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, a w strzykawce są pęcherzyki powietrza?

Pęcherzyki powietrza w strzykawce to normalne zjawisko, nie zaszkodzą pacjentowi ani nie wpłyną na dawkę leku. Bydureon wstrzykuje się pod skórę (podskórnie). Nie należy się martwić pęcherzykami powietrza podczas tego typu wstrzyknięcia.

4. Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z dołączeniem igły?

Najpierw należy się upewnić, że zdjęto niebieską nasadkę. Należy przykręcić igłę do strzykawki, aż do momentu dopasowania. Aby uniknąć utraty leku, nie należy wciskać tłoka podczas dołączania igły.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących technik wykonywania wstrzykiwań należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. (To pytanie dotyczy kroku 4a)

5. Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z usunięciem osłonki igły?

Należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę w pobliżu czarnej przerywanej Linii dawki. Drugą ręką należy przytrzymać osłonkę igły. Należy prosto odciągnąć osłonkę igły. Nie przekręcać. (To pytanie dotyczy kroku 4f)

6. Co należy zrobić, jeżeli podczas wykonywania kroku 4c góra tłoka wysunie się poza czarną przerywaną Linię dawki?

Czarna przerywana Linia dawki oznacza prawidłową dawkę. Jeżeli góra tłoka została przesunięta poza linię należy kontynuować czynności od kroku 4d i wykonać wstrzyknięcie. Przed następnym wstrzyknięciem za tydzień, należy dokładnie przeczytać instrukcję zwłaszcza kroki od 3a do 4h.

7. Co należy zrobić, jeżeli podczas wstrzyknięcia nie można wcisnąć do końca tłoka?

Oznacza to, że igła jest zatkana. Należy usunąć igłę i wymienić ją na igłę zapasową z zestawu. Następnie należy wybrać inne miejsce i dokończyć wstrzyknięcie.

Aby przeczytać jak:

• Usunąć niebieską nasadkę igły, patrz krok 1d
• Dołączyć igłę, patrz krok 4a
• Usunąć osłonkę igły i wykonać wstrzyknięcie, patrz kroki od 4e do 4g

Jeżeli nadal nie można wcisnąć do końca tłoka, należy wyjąć igłę. Należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (punkt 3), aby dowiedzieć się, co należy zrobić, jeżeli nie ma się pewności, czy podano całą dawkę.

Aby zapobiec zatkaniu igły, należy zawsze bardzo dobrze wymieszać lek i natychmiast go wstrzyknąć.

Bydureon należy podawać tylko raz na tydzień.

Należy zapisać, kiedy podano Bydureon i zaznaczyć w kalendarzu datę kolejnego wstrzyknięcia.

Gdzie można uzyskać więcej informacji o leku Bydureon

• Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną.
• Należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta.

Często zadawane pytania i odpowiedzi na nie

1. Po czym poznam, że lek jest prawidłowo wymieszany?

Lek jest prawidłowo wymieszany, gdy płyn ma jednolicie mętny wygląd z obu stron komory mieszania. W płynie nie powinno być jakichkolwiek grudek. Pomocne w ocenie może być ustawienie wstrzykiwacza pod światło, by płyn w komorze był lepiej widoczny. Jeżeli w płynie widoczne są jakiejkolwiek wielkości grudki, należy nadal energicznie uderzać penem w drugą dłoń aż do wymieszania jego zawartości.

2. Mam kłopot z wymieszaniem mojej dawki leku. Co mam zrobić?

Należy pamiętać, aby przed przygotowaniem dawki do podania pozostawić wstrzykiwacz (pen) poza lodówką na co najmniej 15 minut. Dzięki temu zawartość wstrzykiwacza ogrzeje się do temperatury pokojowej. Wymieszanie leku jest łatwiejsze, gdy ma on temperaturę pokojową.

Należy koniecznie trzymać wstrzykiwacz za jego dolny koniec z pokrętłem i pomarańczową etykietą. Ułatwia to mocny chwyt i bardziej energiczne uderzanie penem o drugą dłoń.

Pomocne może być również uderzanie obiema stronami komory mieszania o drugą dłoń. Jeżeli będą widoczne jakiekolwiek grudki, należy kontynuować uderzanie.

3. Po wymieszaniu leku, ile mam czasu do przyjęcia leku?

Konieczne jest przyjęcie leku natychmiast po jego wymieszaniu. Jeżeli dawka nie zostanie podana od razu, we wstrzykiwaczu (penie) mogą utworzyć się małe grudki leku i jest możliwe, że nie zostanie przyjęta pełna dawka leku.

4. Jestem gotowy/gotowa na wstrzyknięcie dawki. Co mam zrobić, jeżeli we wstrzykiwaczu widzę pęcherzyki powietrza?

Obecność pęcherzyków powietrza w penie jest rzeczą normalną. Ten lek jest wstrzykiwany w skórę (takie wstrzyknięcie nazywamy podaniem podskórnym). Przy podaniu tą drogą pęcherzyki powietrza nie spowodują u pacjenta żadnych niekorzystnych efektów ani nie będą miały wpływu na wielkość podanej dawki leku.

5. Co mam zrobić, jeżeli nie mogę całkiem wcisnąć przycisku do iniekcji podczas próby wstrzyknięcia dawki leku?

Należy sprawdzić, czy igła wstrzykiwacza (pena) została całkowicie nakręcona. Należy również upewnić się, czy pokrętło zostało przekręcone do końcowej pozycji, w której pomarańczowa etykieta znika, a przycisk do wstrzyknięcia ulega zwolnieniu.

Jeżeli wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, może to oznaczać, że igła uległa zapchaniu. Wycofać igłę ze skóry i wymienić ją na igłę zapasową dostarczoną w opakowaniu leku. Sprawdzić ponownie instrukcję przyłączenia igły do wstrzykiwacza. Następnie wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i przyjąć zastrzyk do końca.

Jeżeli pełne wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, wycofać igłę ze skóry. Wyrzucić pen z przyłączoną igłą do pojemnika odpornego na przebicie.

6. Po czym poznam, że wstrzyknąłem/wstrzyknęłam sobie pełną dawkę leku?

Aby mieć pewność, że przyjęło się pełną dawkę leku, należy wcisnąć przycisk do wstrzyknięcia aż do kliknięcia. Po kliknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez 10 sekund. Jest to czas wystarczający na przedostanie się całej dawki leku z pena pod skórę.

7. W jaki sposób mam pozbyć się pena po leku Bydureon?

Konieczne jest posiadanie pojemnika odpornego na przebicie, który jest wystarczająco duży, aby pomieścił cały wstrzykiwacz z przyłączoną igłą. Pojemnik musi mieć pokrywkę. Można wykorzystać do tego celu pojemnik na niebezpieczne odpady medyczne, innego rodzaju pojemnik plastikowy lub pojemnik metalowy. Pojemnik nie jest dostarczany w opakowaniu leku.

W celu uzyskania informacji o właściwym sposobie pozbycia się pojemnika ze zużytymi wstrzykiwaczami i igłami należy skonsultować się ze swoim farmaceutą. Nie należy wyrzucać pojemnika do zwykłych śmieci domowych.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy uważnie przeczytać instrukcję przed użyciem leku

Należy także zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania

Bydureon 2 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

eksenatyd

Do podawania raz na tydzień

Produkt wyłącznie do podawania podskórnego

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający jedną dawkę

BCise jest nazwą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza używanego do wstrzykiwania leku Bydureon.

Przeczytać przed rozpoczęciem czynności związanych ze wstrzyknięciem leku

Wstrzykiwacz Bydureon BCise:

• To jednorazowe urządzenie zawierające pojedynczą dawkę leku, które automatycznie wykonuje wstrzyknięcie leku.
• Jest zablokowany przed użyciem. Nie należy odblokowywać wstrzykiwacza aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Igła jest ukryta. Nie widać jej przed użyciem wstrzykiwacza, w trakcie jego użycia i po jego użyciu.

Przed użyciem

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka diabetologiczna powinni pokazać pacjentowi jak wstrzykiwać ten lek przed jego pierwszym użyciem

Pomarańczowa nakładka

Okienko

Pozycja zablokowana

Lek

Rysunek A

Materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

• Wstrzykiwacz Bydureon BCise
• Wacik nasączony alkoholem
• Czysta, płaska powierzchnia
• Pojemnik odporny na przebicia (patrz wskazówki dotyczące usuwania na końcu tej instrukcji)

KROK 1: Przygotowanie wstrzyknięcia

1. Odczekać aż wstrzykiwacz osiągnie temperaturę pokojową. Wyjąć 1 wstrzykiwacz z lodówki i położyć go na płasko na 15 minut. Bydureon BCise wstrzykiwacz może być przechowywany w temperaturze pokojowej maksymalnie przez 4 tygodnie.

   Rysunek B

   Rysunek C

2. Umyć ręce.

3. Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku.

   W brzuch, udo lub tylną powierzchnię górnej części ramienia, patrz Rysunek D.

   Można co tydzień wstrzykiwać lek w ten sam obszar na skórze, jednak należy wybierać inne miejsce wkłucia igły.

   Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

   Przód

   Tył

   Rysunek D

KROK 2: Wymieszać lek

1. Popatrzeć w okienko wstrzykiwacza.

   Widać biały lek wzdłuż bocznego, dolnego lub górnego brzegu okienka. Oznacza to, że lek nie został równomiernie wymieszany.

   Rysunek E

2. Energicznie wstrząsnąć wstrzykiwaczem, wykonując ruch góra-dół aż do czasu, gdy lek zostanie równomiernie wymieszany i nie będzie widać białego leku po bokach, na dole i na górze okienka. Należy wstrząsać przez co najmniej 15 sekund.

   Rysunek F

3. Sprawdzić mieszaninę.

   Przytrzymać wstrzykiwacz pod światło i obejrzeć obie strony i dolną część okienka. Jeśli lek nie został dobrze wymieszany należy powtórzyć Krok 2 i sprawdzić ponownie.

   Lek NIE jest dobrze wymieszany

   Nierównomierne wymieszanie

   Biały lek widoczny na dole, górze lub po bokach

   Rysunek G

   Lek jest dobrze wymieszany

   Równomierne wymieszanie

   Mleczny płyn

   Mogą występować bąbelki

   Rysunek H

   Nie przechodzić do następnego kroku, jeśli lek nie został dobrze wymieszany. Aby otrzymać pełną dawkę leku, musi on być dobrze wymieszany i mieć mleczny wygląd.

   Jeśli lek nie jest dobrze wymieszany należy dalej energicznie potrząsać wstrzykiwaczem.

KROK 3: Przygotować wstrzykiwacz

1. Odblokować wstrzykiwacz.

   Trzymać wstrzykiwacz w pozycji pionowej z pomarańczową nakładką skierowaną do góry. Przekręcić pokrętło z pozycji „zablokowany” do pozycji „odblokowany”; pacjent usłyszy kliknięcie.

   Zablokowany

   Kliknięcie

   Rysunek I

   Odblokowany

   Rysunek J

2. Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej zdecydowanym ruchem odkręcić pomarańczową nakładkę.

   • Zanim nakładka poluzuje się może wymagać kilkukrotnego przekręcenia (jeśli będzie słyszalne kliknięcie oznacza to, że pacjent przekręca nakładkę w niewłaściwym kierunku).
   • Nadal trzymać wstrzykiwacz w pozycji pionowej, co zapobiegnie przypadkowemu wyciekowi leku.
   • Po zdjęciu nakładki wysunie się zielona osłona. Zielona osłona zabezpiecza igłę.

   Obecność kilku kropli płynu wewnątrz nakładki jest widokiem normalnym. Nie zakładać ponownie nakładki na wstrzykiwacz.

   Wyrzucić nakładkę.

   Trzymać pionowo i energicznie odkręcić

   Rysunek K Rysunek L

   Zdjęta nakładka

   Zielona osłona wysuwa się

   Osłonięta igła

   Rysunek M Rysunek N

KROK 4: Wstrzyknąć dawkę

1. Wstrzyknąć i przytrzymać:

   • Docisnąć wstrzykiwacz do skóry. W chwili rozpoczęcia wstrzykiwania leku pacjent usłyszy „kliknięcie”.
   • Przytrzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry przez 15 sekund. Ma to zapewnić podanie pełnej dawki.

   DOCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ

   sekund

   Kliknięcie

   Rysunek O

2. Upewnić się, że podano pełną dawkę leku.

   Po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku pojawi się pomarańczowa pałeczka. Po uniesieniu wstrzykiwacza zielona osłona nasunie się z powrotem zakrywając igłę. Aby dowiedzieć się, co zrobić, jeśli po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku nie pojawi się pomarańczowa pałeczka, patrz Często zadawane pytania i odpowiedzi.

   Pomarańczowa pałeczka

   Rysunek P

3. Usuwanie.

   Bezpośrednio po użyciu odpowiednio usunąć wstrzykiwacz, zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę diabetologiczną.

   Do tego celu będzie potrzebny pojemnik odporny na przebicia, który:

   • jest wystarczająco duży, by pomieścić cały wstrzykiwacz,
   • posiada pokrywkę,
   • jest szczelny,
   • jest odpowiednio oznakowany informując o niebezpiecznych odpadach znajdujących się wewnątrz pojemnika.

   Rysunek Q

   Można użyć pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne, innego pojemnika wykonanego z twardego plastiku lub pojemnika metalowego.

Często zadawane pytania i odpowiedzi

1. Gdzie znajduje się igła?

Igła jest połączona ze wstrzykiwaczem i jest zakryta pomarańczową nakładką.

Po odkręceniu pomarańczowej nakładki igła jest ukryta zieloną osłoną aż do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz Rysunek N Krok 3B w Instrukcji użytkowania.

2. Skąd wiadomo, że lek jest dokładnie wymieszany?

Po wstrząśnięciu wstrzykiwaczem należy zajrzeć przez okienko z obu stron. Biały lek wzdłuż dolnej, górnej i bocznej krawędzi okienka nie powinien być widoczny. Jeśli biały lek jest widoczny, oznacza to, że nie został on wymieszany. Aby wymieszać lek należy energicznie wstrząsać wstrzykiwaczem do czasu, gdy wzdłuż dolnej, górnej i bocznej krawędzi okienka nie będzie już widać białego leku. Lek powinien mieć jednolity wygląd na całej powierzchni (patrz obrazy na Rysunku G i na Rysunku H, Krok 2C).

3. Dlaczego trzeba trzymać wstrzykiwacz pionowo podczas zdejmowania pomarańczowej nakładki?

Trzymanie wstrzykiwacza pomarańczową nakładką do góry zapobiega wyciekowi leku z autowstrzykiwacza. Obecność kilku kropli leku wewnątrz pomarańczowej nakładki po jej odkręceniu jest widokiem normalnym.

4. Dlaczego należy wstrzykiwać lek bezpośrednio po jego wymieszaniu?

Jeśli lek nie zostanie wstrzyknięty bezpośrednio po wymieszaniu, może się rozwarstwić i pacjent nie otrzyma pełnej dawki. Można ponownie wymieszać lek, jeśli wstrzykiwacz jest zablokowany. Jednak po odblokowaniu autowstrzykiwacza należy konieczne od razu wykonać czynności przygotowawcze i wstrzyknąć lek, aby otrzymać pełną dawkę. Nie można przechowywać leku do późniejszego użycia.

5. Skąd wiadomo, że doszło do wstrzyknięcia pełnej dawki leku?

Aby mieć pewność, że zostanie podana pełna dawka leku, należy docisnąć wstrzykiwacz do skóry i przytrzymać go w tym położeniu.

Pacjent poczuje ukłucie igły na skórze. Należy przytrzymać igłę w skórze przez około 15 sekund. To wystarczający czas na podanie całego leku ze wstrzykiwacza pod skórę. Po wyjęciu igły należy sprawdzić, czy w okienku widoczna jest pomarańczowa pałeczka, co oznacza, że dawka leku została podana. Jeśli pomarańczowa pałeczka nie pojawia się, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).

6. Dlaczego wstrzykiwacz powinien być ułożony na płasko w lodówce?

Lek we wstrzykiwaczach przechowywanych pionowo (z igłą skierowaną do góry lub do dołu) jest trudniejszy do wymieszania. W takiej sytuacji lek można nadal dobrze wymieszać, jednak wymaga to więcej wysiłku i czasu.

7. Jak usunąć wstrzykiwacz Bydureon BCise?

Nie należy wrzucać wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki. Potrzebny będzie pojemnik odporny na przekłucia o wystarczających wymiarach, by pomieścić cały wstrzykiwacz. Pojemnik musi mieć pokrywkę. Można użyć pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne, innego pojemnika wykonanego z twardego plastiku lub pojemnik metalowy. Pojemnik nie jest dołączony do opakowania z lekiem.

Nie należy ponownie używać pojemnika ze zużytymi wstrzykiwaczami. Należy zapytać farmaceutę jak bezpiecznie go usunąć. Nie należy wrzucać pojemnika do domowego kosza na odpadki.

8. Co zrobić, jeśli urządzenie nieprawidłowo działa i nie można go odblokować?

Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania,