Acegon 50 pg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Proco Pablo Diez 49-57, 24010 León, Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Acegon 50 pg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Gonadorelina (jako gonadoreliny octan)

3. ZA WARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Gonadorelina (jako gonadoreliny octan) 50 pg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519) 9 mg

Przezroczysty, bezbarwny albo prawie bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząsteczek.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło: krowy i jałówki

Leczenie torbieli pęcherzykowych jajnikowych.

W połączeniu ze sztucznym zapłodnieniem w celu optymalizacji czasu owulacji.

Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) oraz progesteronem lub bez progesteronu jako część protokołu FTAI (Fixed Time Artificial Insemination):

• U krów z cyklem płciowym. Do użycia w połączeniu z PGF2α, lub jej analogiem.
• U krów z cyklem płciowym lub z brakiem cyklu oraz jałówek. Do użycia w połączeniu z PGF2α lub jej analogiem oraz urządzeniem uwalniającym progesteron.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt w przypadkach nadwrażliwości na gonadorelinę lub na dowolny substancję pomocniczą.

Nie stosować do skracania oestrus w czasie trwania chorób zakaźnych lub innych schorzeń.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło: krowy i jałówki

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie dożylne

• Leczenie torbieli pęcherzykowych jajnikowych: 100-150 pg gonadoreliny (jako gonadoreliny octan) na sztukę (tzn. 2-3 ml produktu na zwierzę). Jeżeli to konieczne, można powtórzyć leczenie po 1-2 tygodniach.
• W połączeniu ze sztucznym zapłodnieniem w celu optymalizacji czasu owulacji, zwiększając szansę leczonych krów na zapłodnienie: 100 pg gonadoreliny (jako gonadoreliny octan) na sztukę (tzn. 2 ml produktu na zwierzę). Produkt musi być podany w tym samym czasie co sztuczne zapłodnienie i/lub 12 dni później.

Ustalenie czasu podania produktu i inseminacji powinno być przeprowadzone w następujący sposób:

• Podanie produktu powinno nastąpić pomiędzy 4 a 10 godzin po wykryciu rui,
• Zaleca się zachowanie co najmniej 2 godzinnego odstępu pomiędzy podaniem GnRH a sztucznym zapłodnieniem,
• Sztuczne zapłodnienie powinno być przeprowadzone zgodnie z powszechnymi zaleceniami, tzn. 12 do 24 godzin po wykryciu rui.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

…

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni

Mleko: zero godzin

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po akredytacji EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Torbiele jajnikowe: W leczeniu torbieli jajnikowych, stan torbieli pęcherzykowych jajnikowych powinien być diagnozowany w trakcie badania palpacyjnego przez odbyt, które może potwierdzić obecność przetrwałych struktur pęcherzykowych o średnicy ponad 2,5 cm. Obecność torbieli należy także potwierdzić badaniem na obecność progesteronu w osoczu lub mleku.

Produkt powinien być stosowany co najmniej 14 dni po ocieleniu ze względu na brak wrażliwości przysadki przed tym terminem.

Dla protokołów z użyciem tylko PGF2α rekomendowanym dla krów z cyklem płciowym: Dla zmaksymalizowania wyników zacielenia krów poddanych terapii, stan jajników powinien być oceniony a cykliczność jajników powinna zostać potwierdzona. Optymalne rezultaty będą osiągane u zdrowych krów z normalnym cyklem płciowym.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

MM/RRRR

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną z 6, 20, 50 lub 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek szklanych z 6 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Oetlg OlSkfl }3. Z 0.0. ul. Postępu 17 B; 02-676 Warszawa Polska