Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ovulastan, 0,15 mg + 0,02 mg, tabletki

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ovulastan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ovulastan jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym, zwanym również pigułką antykoncepcyjną. Zawiera niewielkie ilości dwóch żeńskich hormonów: dezogestrelu (progestagen) i etynyloestradiolu (estrogen). Mają one na celu zapobieganie ciąży. Podobnie jak naturalne hormony zapobiegają ponownemu zapłodnieniu w czasie ciąży, poprzez:

hamowanie rozwoju i uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulację) każdego miesiąca,
zagęszczanie wydzieliny szyjki macicy, co utrudnia spermie przejście przez szyjkę macicy i dotarcie do komórki jajowej,
zmianę sposobu złuszczania się błony śluzowej macicy zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.

Informacje ogólne

Doustne leki antykoncepcyjne są skutecznym sposobem kontroli urodzin. Jeżeli lek jest stosowany prawidłowo (bez pominięcia tabletki), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jednak, w ulotce opisano kilka sytuacji, w których skuteczność leku może być zmniejszona. Dlatego należy bardzo uważnie przeczytać punkty: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan” i „Jak stosować lek Ovulastan”. W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia lub zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy lub środki plemnikobójcze).

Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Ovulastan zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego występujące podczas cyklu miesiączkowego. Należy pamiętać, że złożone doustne leki antykoncepcyjne, jak lek Ovulastan, nie zabezpiecza ją przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywy mogą w tym pomóc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ovulastan należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i zależnie od indywidualnego stanu zdrowia pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań.

Kiedy nie stosować leku Ovulastan

Nie należy stosować leku Ovulastan jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny;
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki;
jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby;
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby;
jeśli pacjentka choruje, chorowała w przeszłości na nowotwór lub występuje jego podejrzenie;
niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovulastan

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ovulastan lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczna regularna kontrola u lekarza.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulastan, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ovulastan, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli pacjentka pali;
jeśli pacjentka jest otyła;
jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca;
jeśli u pacjentki lub bliskich krewnych występuje rak piersi;
jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli pacjentka ma cukrzycę;
jeśli pacjentka ma depresję;
jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą;
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli ktokolwiek z najbliższej rodziny miał zakrzepicę, zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka ma migreny;
jeśli pacjentka ma padaczkę;
jeśli choroba, która po raz pierwszy pojawiła się lub nasiliła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych.

3. Jak stosować lek Ovulastan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W każdym opakowaniu leku Ovulastan znajduje się 1, 3 lub 6 blistrów zawierających po 21 tabletek z nadrukowanym kalendarzem. Blister z kalendarzem został zaprojektowany w taki sposób, aby pomóc pamiętać o przyjęciu tabletki.

Na blistrze wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym każda tabletka powinna zostać przyjęta. Należy przyjmować po jednej tabletce każdego dnia, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką wydrukowaną na blistrze, przez kolejnych 21 dni, aż do opróżnienia blistra.

Potem następuje 7-dniowa przerwa, podczas której nie należy przyjmować tabletek. W czasie przerwy w stosowaniu tabletek, w dniu 2. lub 3. wystąpi krwawienie podobne do miesiączkowego, zwane krwawieniem z odstawienia.

W ósmym dniu (następującym po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet, jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Tak długo, jak lek Ovulastan jest stosowany prawidłowo, nowy blister rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawia się tego samego dnia tygodnia w każdym miesiącu (co 28 dni).

Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Aby stosowanie leku uczynić łatwiejszym, przyjęcie tabletki może być ostatnią czynnością wykonywaną wieczorem lub pierwszą czynnością poranną.

Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania

Jeśli w ciągu poprzedniego miesiąca nie stosowano doustnych środków antykoncepcyjnych, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego kobiety tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną dniem tygodnia, w którym rozpoczęto stosowanie leku Ovulastan.

Jeśli stosowanie leku rozpocznie się pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, należy jednocześnie stosować inne metody antykoncepcji przez pierwsze siedem dni stosowania tabletek, ale tylko w przypadku pierwszego opakowania.

Zmiana z innego złożonego doustnego hormonalnego leku antykoncepcyjnego na lek Ovulastan

Stosowanie leku Ovulastan można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek) lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję aktywną. Przyjmowanie leku Ovulastan należy rozpocząć nie później niż w pierwszym dniu po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego produktu.

Zmiana z wcześniej stosowanej złożonej antykoncepcyjnej wkładki dopochwowej lub systemu transdermalnego (plastra) na lek Ovulastan

Przyjmowanie leku Ovulastan należy rozpocząć w dniu usunięcia wkładki dopochwowej lub plastra, ale nie później niż w dniu następnego ich zastosowania.

Zmiana z wcześniej stosowanego produktu zawierającego tylko progestagen na lek Ovulastan

Zmiany z zastrzyku można dokonać w dniu planowanego następnego zastrzyku. W przypadku implantu lub IUD zmiany należy dokonać w dniu usunięcia. We wszystkich przypadkach, jeśli podjęto współżycie płciowe, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie, jeśli kobieta nie karmi piersią

Lekarz zaleci, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan poczekać na wystąpienie pierwszego krwawienia miesiączkowego. Czasami jest to możliwe wcześniej. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie, jeśli kobieta karmi piersią

Patrz punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovulastan

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan. W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Ovulastan, lub stwierdzenia, że kilka tabletek połknęło dziecko należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ovulastan

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Im większa liczba tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pominięcie tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy postępować według poniższych zasad.

Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra – Należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięto jedną tabletkę w 1. tygodniu – Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko sobie o tym pacjentka przypomni, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni.
Pominięto jedną tabletkę w 2. tygodniu – Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Pominięto jedną tabletkę w 3. tygodniu – Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń. Jeśli wybierze się jedno z nich nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ovulastan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Ovulastan, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpiły jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego.

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan”.

Należy przerwać stosowanie leku Ovulastan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zostały zaobserwowane następujące objawy mogące świadczyć o zakrzepicy:

silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg,
nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
nagła duszność,
nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny,
inny niezwykły, silny lub przedłużający się ból głowy lub pogorszenie migreny,
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie,
trudności w mówieniu lub utrata mowy,
zawroty głowy lub utrata przytomności,
osłabienie, dziwne samopoczucie lub zdrętwienie obejmujące jakąkolwiek część ciała.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

u pacjentki występuje niezwykły ciężki ból brzucha,
u pacjentki występuje zażółcenie skóry,
pacjentka wyczuje obecność jakiegokolwiek guzka.

Niżej podano ciężkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne:

choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
toczeń rumieniowaty układowy,
padaczka,
wysypka zwana opryszczką ciężarnych,
zaburzenia krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym,
wystąpienie brązowych plam na twarzy i ciele,
zaburzenia ruchowe zwane pląsawicą Sydenhama,
zaburzenia ginekologiczne (endometrioza, mięśniak macicy).

Inne możliwe działania niepożądane

W przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano następujące działania niepożądane, które mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Ovulastan i zwykle ustępują, kiedy organizm przystosuje się do tabletek antykoncepcyjnych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 kobiet):

nieregularne krwawienie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 kobiet):

depresja lub zmiany nastroju
ból głowy
zawroty głowy
nerwowość
nudności, ból brzucha
trądzik
brak lub nieregularne krwawienia z pochwy
bolesność piersi
ból piersi
wzrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 kobiet):

pogorszenie słuchu (otoskleroza)
powiększenie piersi
zmniejszenie popędu płciowego
migrena
wymioty
wysypka (wykwity skórne ze świądem)
pokrzywka
zatrzymywanie płynów
podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 kobiet):

kandydoza pochwy (infekcja grzybicza)
nadwyrażliwość (która może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem)
zwiększenie popędu płciowego
nietolerancja soczewek kontaktowych
utrata włosów (łysienie)
świąd
zaburzenie skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
wydzielina z pochwy
wydzielina z piersi
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy.

5. Jak przechowywać lek Ovulastan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovulastan

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel i etynyloestradiol. Jedna tabletka leku Ovulastan zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.

Jak wygląda lek Ovulastan i co zawiera opakowanie

Lek Ovulastan jest dostępny w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek zapakowanych oddzielnie w saszetkach.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca: