Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alcreno i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Alcreno jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Alcreno może być stosowany w leczeniu wielu chorób, takich jak:

Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub czuć rzeczy które nie istnieją; wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie i depresję.
Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony i pobudzony, może wykazywać zaburzoną ocenę rzeczywistości, w tym przejawiać zachowania uciążliwe i agresywne.
Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: zaburzenia nastroju powodujące u pacjenta poczucie smutku. Pacjent ma poczucie winy, depresję, jest pozbawiony energii, odczuwa brak apetytu i nie może spać.

Lekarz może zlecić dalsze przyjmowanie leku Alcreno, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcreno

Kiedy nie stosować leku Alcreno, jeśli:

pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, azole (leki przeciwgrzybicze), erytromycyna, klarytromycyna (niektóre leki przeciwbakteryjne), nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Alcreno.

Przed zastosowaniem leku Alcreno należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości choroba serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na rytm serca.
u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze.
u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki).
u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę.
u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek, co mogło mieć związek lub nie ze stosowaniem innych leków.
pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (obniżenie sprawności pracy mózgu).
pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm.
u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne.
pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na krótkich przerwach w oddychaniu w trakcie prawidłowego snu w nocy (tzw. bezdech senny).
pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Alcreno wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

zespół objawów: gorączka, sztywności mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym).
mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka.
zawroty głowy lub silne uczucie senności.
drgawki, ataki padaczkowe.
przedłużająca się i bolesna erekcja (priapizm).
szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku.

3. Jak stosować lek Alcreno

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, zazwyczaj stosowana dawka mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg na dobę.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Alcreno, ponieważ może to mieć wpływ na sposób działania leku.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Dorośli i dzieci: Lek Alcreno nie powinnien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alcreno: Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż zalecana, mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: senność, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Alcreno: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją niezwłocznie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Alcreno: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Alcreno mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, problemy z zasypianiem, bóle głowy, zawroty głowy, biegunka i rozdrażnienie. Lekarz może zlecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie bąbli na skórze, obrzęku skóry i obrzęku wokół jamy ustnej,
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
zapalenie wątroby,
ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs,
nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w ustach,
senność (objaw ten ustępuje po pewnym czasie stosowania leku) (może prowadzić do upadków),
objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Alcreno): bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość, zaleca się stopniowe odstąpienie leku przez 1–2 tygodnie,
zwiększenie masy ciała,
nieprawidłowe ruchy mięśni.

Często występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 do 10 pacjentów):

przyspieszenie rytmu serca,
uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca,
zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),
uczucie osłabienia,
obrzęk rąk i nóg,
spadek ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji pionowej.

5. Jak przechowywać lek Alcreno

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na blistrze.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alcreno:

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25, 100, 150, 200 lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Alcreno i co zawiera opakowanie:

25 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.
100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.
150 mg: blado-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.
200 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.
300 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium. Opakowanie może zawierać: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Wytwórca/Importer: Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania.