Ulotka dołączona do opakowania: Benlysta 120 mg i 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (belimumabum)

1. Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje

Benlysta do podawania w infuzji jest lekiem stosowanym w leczeniu tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia. Lek Benlysta jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (stanem zapalnym nerki związanym z toczniem).

Toczń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów. Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.

Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne). Zmniejsza liczbę białych krwinek w krwi pacjenta poprzez blokowanie działania białka BLyS. Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego poziom jest wysoki u osób z toczniem.

Benlysta będzie podawana równolegle z dotychczas przyjmowanymi lekami stosowanymi w leczeniu tocznia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta

Kiedy nie stosować leku Benlysta

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benlysta należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często (patrz punkt 4). Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
• jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Przed lub w czasie leczenia lekiem Benlysta nie należy stosować niektórych szczepionek.
• jeśli u pacjenta toczeń dotyczy układu nerwowego;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub niskie poziomy przeciwciał;
• jeśli pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
• jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
• jeżeli u pacjenta wystąpił lub występuje nowotwór.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.

Depresja i samobójstwo

W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych, w tym samobójstwa. Należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występowały takie zaburzenia. Jeśli kiedykolwiek wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli pacjent czuje przygnębienie lub myśli o samookaleczeniu bądź popełnieniu samobójstwa, pomocne może okazać się powiadomienie członka rodziny lub przyjaciela i poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zapytać, czy niepokoją go zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.

Należy zwrócić uwagę na istotne objawy

Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą być bardziej narażone na infekcje, w tym na rzadką, ale poważną infekcję mózgu nazywaną postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).

Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu” w punkcie 4 tej ulotki.

Aby poprawić identyfikowalność tego leku, lekarz powinien zanotować numer serii leku Benlysta w dokumentacji dotyczącej pacjenta. Pacjent może również rozważyć zanotowanie tej informacji, na wypadek gdyby w przyszłości został o nią poproszony.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u:

• dzieci w wieku poniżej 5 lat z SLE
• dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek.

Benlysta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na układ odpornościowy, w tym jakikolwiek lek, który ma wpływ na krwinki typu B (leki stosowane do leczenia nowotworów lub chorób zapalnych).

Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu immunologicznego. To może zwiększać ryzyko poważnych chorób.

Ciąża i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

• W trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Ciąża

Stosowanie leku Benlysta zwykle nie jest zalecane, jeżeli pacjentka jest w ciąży.

• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Benlysta.
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Jest prawdopodobne, że lek Benlysta dostaje się do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką czy powinna przestać stosować lek Benlysta podczas karmienia piersią lub czy powinna przestać karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje dotyczące składu leku Benlysta

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tak więc można przyjąć, że jest wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Benlysta

Lek Benlysta zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie jako kroplówka (infuzja dożylna), w ciągu 1 godziny.

Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)

Lekarz zdecyduje o właściwej dawce leku w zależności od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj zalecana jest dawka 10 mg na każdy kilogram masy ciała.

Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później. Następnie lek Benlysta jest podawany zwykle co 4 tygodnie.

Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego

Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta. Może być to lek antyhistaminowy i lek przeciwgorączkowy. Pacjent zostanie dokładnie zbadany i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów będą one leczone.

Przerwanie stosowania leku Benlysta

Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Benlysta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne – należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną

Lek Benlysta może powodować reakcje na wlew dożylny lub reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Są to częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Niekiedy mogą one być ciężkie (niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu. Te ciężkie działania niepożądane częściej zdarzają się w dniu pierwszego lub drugiego podania leku Benlysta, ale mogą być opóźnione i wystąpić kilka dni później.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub reakcji na wlew dożylny:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
• charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
• wysypka
• swędzące guzki lub pokrzywka

Mogą również wystąpić rzadko mniej poważne opóźnione reakcje na lek Benlysta, występujące najczęściej 5 do 10 dni po podaniu. Obejmują one objawy takie jak wysypka, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy lub obrzęk twarzy.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Infekcje

Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych, a u małych dzieci ryzyko może być większe. Infekcje te są bardzo częste i mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.

W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:

• gorączka i (lub) dreszcze
• kaszel, trudności z oddychaniem
• biegunka, wymioty
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• rozgrzana, zaczerwieniona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Depresja i samobójstwo

W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych. Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu

Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak lek Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i zagrażającej życiu infekcji mózgu nazywanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).

Objawy PML obejmują:

• zaniki pamięci
• problemy z rozumowaniem
• trudności z mową lub chodzeniem
• utratę wzroku

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające minimum kilka dni.

Jeśli objawy takie występowały u pacjenta jeszcze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli nastąpi jakakolwiek zmiana dotycząca tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje” powyżej)
• nudności, biegunka.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:

• wysoka temperatura lub gorączka
• mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
• infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
• ból rąk lub stóp
• migrena

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka), wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V *. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benlysta

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Termin ważn. (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benlysta

• Substancją czynną leku jest belimumab.
• Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu. Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
• Po rekonstytucji roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.
• Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), sacharozę i polisorbat 80. W celu uzyskania dalszych informacji patrz „Ważne informacje dotyczące składu leku Benlysta” w punkcie 2. ulotki.

Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie

Lek Benlysta ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania rozworu do infuzji, w szklanej fiolce z silikonowanym gumowym korkiem i uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.

W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile Parma
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca przygotowania – rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

1) Jak dokonać rekonstytucji leku Benlysta

Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.

Pozostawić fiolkę na 10 do 15 minut, aby uzyskała ona temperaturę pokojową (15°C do 25°C).

Do nakłucia gumowego korka z fiolki w celu rekonstytucji i rozcieńczenia zaleca się stosowanie igły o grubości 21 – 25 G.

UWAGA: Do rekonstytucji fiolek 5 i 20 ml używa się różnych objętości rozpuszczalnika, patrz poniżej:

Fiolka 120 mg

Zawartość przeznaczonej do jednorazowego użytku fiolki, odpowiadającą 120 mg belimumabu, należy poddać rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe belimumabu wynoszące 80 mg/ml.

Fiolka 400 mg

Zawartość przeznaczonej do jednorazowego użytku fiolki, odpowiadającą 400 mg belimumabu, należy poddać rekonstytucji w 4,8 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe belimumabu wynoszące 80 mg/ml.

Strumień wody do wstrzykiwań należy skierować bezpośrednio na ściankę fiolki, aby zminimalizować możliwość spienienia. Delikatnie poruszać fiolkę ruchem kołowym przez 60 sekund. W trakcie rekonstytucji fiolka powinna pozostawać w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C); należy delikatnie poruszać ją ruchem kołowym przez 60 sekund, co 5 minut do czasu rozpuszczenia proszku.

Nie wstrząsać. Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut. Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem słonecznym.

W przypadku używania urządzenia mechanicznego do rekonstytucji produktu Benlysta, nie należy przekraczać szybkości wirowania 500 obr./min, jak też nie należy wirować fiolki przez czas dłuższy niż 30 minut.

2) Przed rozcieńczeniem leku Benlysta

Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego; nie powinien on zawierać cząstek stałych. Można się jednak spodziewać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.

Fiolka 120 mg

Po rekonstytucji, z każdej fiolki 5 ml można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).

Fiolka 400 mg

Po rekonstytucji, z każdej fiolki 20 ml można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg belimumabu).

3) Jak rozcieńczać roztwór do infuzji

Przygotowany roztwór produktu leczniczego należy rozcieńczyć do 250 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynem Ringera z dodatkiem mleczanu. W przypadku pacjentów, których masa ciała jest mniejsza lub równa 40 kg, można rozważyć zastosowanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml tych rozpuszczalników, pod warunkiem, że stężenie belimumabu uzyskane w worku do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.

Dożylne roztwory glukozy 5% są niezgodne z lekiem Benlysta i nie należy ich używać.

Z worka lub butelki do infuzji zawierającej 250 ml (lub 100 ml): roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynu Ringera z dodatkiem mleczanu należy pobrać i odrzucić objętość płynu równą objętości roztworu leku Benlysta po rekonstytucji, przeznaczonej do podania danemu pacjentowi. Następnie dodać wymaganą objętość przygotowanego roztworu produktu Benlysta do worka lub butelki do infuzji. Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór. Cały niewykorzystany roztwór pozostały we fiolkach należy usunąć.

Roztwór leku Benlysta należy obejrzeć w celu wykluczenia ewentualnej obecności cząstek stałych lub przebarwień. W przypadku dostrzeżenia jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy wyrzucić.

Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie został od razu zużyty, należy go chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C. Roztwory rozcieńczone w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynie Ringera z dodatkiem mleczanu mogą być przechowywane w lodówce 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).

Łączny czas od rekonstytucji leku Benlysta do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.

4) Jak podawać rozcieńczony roztwór

Lek Benlysta należy podać w formie infuzji trwającej 1 godzinę.

Leku Benlysta nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.

Nie zaobserwowano niezgodności pomiędzy lekiem Benlysta i workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.