Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teenia, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teenia i w jakim celu się go stosuje

• Lek Teenia jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teenia

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teenia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Teenia lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Teenia, lub w których skuteczność leku Teenia może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Teenia modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Teenia, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Teenia

Nie należy stosować leku Teenia, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub obrzęk;
• lek Teenia zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnym nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi, chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) nowotwór wątroby;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych;
• jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Nie należy stosować leku Teenia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze, zakrzepy krwi w płucach, zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Teenia lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych oraz konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

• jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• jeżeli u bliskich krewnych występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeżeli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju;
• jeżeli u pacjentki występuje padaczka;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;
• jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
• jeśli pacjentka ma żylaki.

3. Jak stosować lek Teenia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Teenia na dobę, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest symbol dnia tygodnia, w którym tabletka powinna być przyjęta. Jeżeli, na przykład, pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w środę, obok tabletki znajduje się symbol „ŚRO”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie, nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Teenia (to znaczy po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każdy blister w tym samym dniu tygodnia i, że krwawienie z odstawienia powinno występować co miesiąc w tych samych dniach.

Jeżeli pacjentka stosuje lek Teenia w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu: Przyjmowanie leku Teenia należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Teenia w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Najlepiej jest rozpocząć przyjmowanie leku Teenia następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej: Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen, ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu: Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po urodzeniu dziecka: Po urodzeniu dziecka można rozpocząć przyjmowanie leku Teenia od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli stosowanie tabletek rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować metodę mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Teenia.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Teenia: Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teenia

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Teenia. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów lub może wystąpić krwawienie z pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Teenia

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się o przyjęciu tabletki na początku lub na końcu blistra.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Teenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach.

Częste działania niepożądane

• wahania nastrojów;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• trądzik;
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

• kandydoza;
• opryszczka;
• reakcje alergiczne;
• zwiększenie apetytu;
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu;
• uczucie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy;
• zaburzenia widzenia;
• nieregularne bicie serca;
• zator plucny, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki;
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, zaparcia;
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry;
• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni;
• zapalenie pęcherza moczowego;
• guz piersi, wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu;
• zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, wzmożone pocenie;
• zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane

• zaburzenie słuchu;
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy;
• astma;
• rumień guzowaty;
• rumień wielopostaciowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Teenia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teenia:

• Substancjami czynnymi leku są drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, skrobia kukurydziana, kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), magnezu stearynian.
• Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek Teenia i co zawiera opakowanie:

Tabletki są białe lub prawie białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „G73” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Wielkość opakowań:

• 1×21 tabletek powlekanych
• 3×21 tabletek powlekanych
• 6×21 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Wytwórca: Gedeon Richter Plc.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023