Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Depakine Chrono i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine Chrono ma postać tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancje czynne: walproinian sodu i kwas walproinowy, które należą do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywierają działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu:

Padaczki, w napadach uogólnionych:

napadach mioklonicznych,
napadach toniczno-klonicznych,
napadach atonicznych,
napadach nieświadomości;

napadach częściowych:

napadach prostych lub złożonych,
napadach wtórnie uogólnionych,
zespołu Lennoxa – Gastauta.

Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chrono

Kiedy nie stosować leku Depakine Chrono

Nie należy stosować leku w przypadku:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
jednoczesnego stosowania z meflochiną,
jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie jest leczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chrono należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:

W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

3. Jak stosować lek Depakine Chrono

Lek Depakine Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym: Leczenie lekiem Depakine Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej: Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chrono było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Depakine Chrono w jednej dawce dobowej lub w 2 dawkach na dobę.

Jeśli istnieją wskazania, lek Depakine Chrono tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć tabletkę.

Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).

Dawka dobowa leku Depakine Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza tym lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na walproinian.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce), zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chrono.
Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi (hiperamonemia).
Wzrost liczby i nasilenia drgawek.
Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu), obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie – objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki.
Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako: pęcherze z odwarstwieniem się skóry, wysypka skórna, opuchlizna wywołana alergią, zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów.

5. Jak przechowywać lek Depakine Chrono

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depakine Chrono:

Depakine Chrono 300: 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancje czynne: sodu walproinian 200 mg, kwas walproinowy 87 mg, co odpowiada łącznie 300 mg walproinianu sodu oraz substancje pomocnicze.

Depakine Chrono 500: 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancje czynne: sodu walproinian 333 mg, kwas walproinowy 145 mg, co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu oraz substancje pomocnicze.

Jak wygląda lek Depakine Chrono i co zawiera opakowanie: Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu leku Depakine Chrono 300 lub Depakine Chrono 500.

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Sp. z o.o., ul. Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024.