Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AZATHIOPRINE VIS, 50 mg, tabletki

Azathioprinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek AZATHIOPRINE VIS i w jakim celu się go stosuje

Azatiopryna jest lekiem immunosupresyjnym. Stosowana jest w monoterapii lub częściej, w skojarzeniu z innymi lekami (zazwyczaj kortykosteroidami):

• w chorobach o podłożu autoimmunologicznym, takich jak: toczeń rumieniowaty układowy, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe, guzkowe zapalenie okołotętnicze, pęcherzyca zwyczajna-piodermia zgorzelinowa, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, przewlekła oporna plamica małopłytkowa, autoimmunologiczne przewlekłe zapalenie wątroby.
• do leczenia umiarkowanych do ciężkich zapalnych chorób jelit, takich jak: choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• po przeszczepieniu narządów, takich jak: nerki, serce i wątroba, azatiopryna jest stosowana w celu wydłużenia czasu przeżycia przeszczepianych narządów.

Działanie leku prowadzi do zapobiegania namnażania się komórek uczestniczących w odpowiedzi immunologicznej.

Ze względu na mechanizm działania, działanie terapeutyczne leku może wystąpić dopiero po tygodniach lub miesiącach leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZATHIOPRINE VIS

Kiedy nie stosować leku AZATHIOPRINE VIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono leukopenię, tj. zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocyty) w badaniu morfologii krwi obwodowej;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niską aktywność enzymu zwanego metylotransferazą tiopurynową (TPMT);
• jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azathioprine VIS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

U pacjentów stosujących leczenie immunosupresyjne przyjmowanie leku Azathioprine VIS może powodować zwiększenie ryzyka:

• guzów, w tym raka skóry;
• zespołów limfoproliferacyjnych;
• rozwoju ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Azathioprine VIS u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u chorych z niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się w mniejszych dawkach.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Podczas stosowania azatiopryny pacjentów nie należy szczepić szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek AZATHIOPRINE VIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie w przeszczepach

Lek podaje się doustnie po posiłku, przy czym dawka dobowa może być podana jednorazowo. W pierwszym dniu po przeszczepieniu narządu – 5 mg/kg masy ciała na dobę, potem dawka podtrzymująca od 1 do 4 mg/kg mc. na dobę.

Dawkowanie w innych wskazaniach

W innych wskazaniach lek stosuje się u dorosłych i dzieci w dawce dobowej od 1 do 3 mg/kg mc. Po wystąpieniu wyraźnego efektu klinicznego, lekarz prowadzący rozważy zmniejszenie dawki podtrzymującej do możliwie najmniejszej.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku lekarz zaleci podawanie mniejszych dawek leku.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek lekarz zaleci podawanie najmniejszych dawek zalecanych (1 mg/kg mc. na dobę) i kontrolę czynności układu krwiotwórczego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AZATHIOPRINE VIS

W przypadku zażycia większej dawki leku niż przepisana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku AZATHIOPRINE VIS

W przypadku pominięcia dawki azatiopryny należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku AZATHIOPRINE VIS

Nie należy przerywać stosowania leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• reakcje nadwrażliwości;
• wysypka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• problemy z krwią lub szpikiem kostnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek AZATHIOPRINE VIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AZATHIOPRINE VIS:

• Substancją czynną leku jest azatiopryna. Jedna tabletka zawiera 50 mg azatiopryny.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek AZATHIOPRINE VIS i co zawiera opakowanie:

Lek AZATHIOPRINE VIS ma postać jasnożółtych, obustronnie wypukłych tabletek z oznakowaniem „A/50” i rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS” Spółka z o.o., ul. Św. Elżbiety 6a, 41-905 Bytom.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.05.2022 r.