Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (uśmierza ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).

Wskazany jest w:

krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym;
krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Kabi

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Kabi:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Kabi należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Kabi:

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest uzależniony od alkoholu;
jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czynności wątroby;
jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
u pacjentów z poważnymi brakami w odżywianiu;
jeśli pacjent stosuje lub będzie stosował flukloksacylinę.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

Zaleca się stosowanie, gdy tylko będzie to możliwe, tabletek przeciwbólowych lub syropu zamiast leku Paracetamol Kabi.

3. Jak stosować Paracetamol Kabi

Podanie dożylne.

Podanie leku Paracetamol Kabi zleci lekarz. Lek jest podawany w kroplówce do żyły (infuzja).

Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg.

Aby uniknąć zatoru powietrznego w żyle, lekarz będzie kontrolował pacjenta przed zakończeniem infuzji.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta.

Masa ciała pacjenta	Podawana dawka	Objętość do podania	Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Kabi	Maksymalna dawka dobowa
≤10 kg	7,5 mg/kg mc.	0,75 ml/kg mc.	7,5 ml	30 mg/kg mc.
>10 kg do ≤33 kg	15 mg/kg mc.	1,5 ml/kg mc.	49,5 ml	60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g
>33 kg do ≤50 kg	15 mg/kg mc.	1,5 ml/kg mc.	75 ml	60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g
>50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby	1 g	100 ml	100 ml	4 g

Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Paracetamol Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) przez 15 minut. Minimalna przerwa między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Paracetamol Kabi jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja).
Złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana

Szybkie uderzenia serca (tachykardia).
Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Paracetamol Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przed podaniem lek należy obejrzeć. Nie stosować leku Paracetamol Kabi, jeśli zauważy się obecność widocznych cząstek stałych lub zmianę zabarwienia na inne niż lekko żółte.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Kabi:

Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mililitr zawiera 10 mg paracetamolu.
Każda ampułka po 10 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
Każda fiolka lub worek po 50 ml roztworu zawiera 500 mg paracetamolu.
Każda fiolka lub worek po 100 ml roztworu zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: cysteina, mannitol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Paracetamol Kabi i co zawiera opakowanie:

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest przezroczystym i lekko żółtawym roztworem do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa