Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xyvelam i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Xyvelam. Xyvelam zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem ”chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Lek Xyvelam można stosować w leczeniu niektórych zakażeń:

• zakażenia zatok
• zakażenia płuc u pacjentów z przedłużającymi się problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc
• zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• zakażenia gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego stanu zapalnego
• zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni; czasami nazywa się to „tkanką miękką”.

W niektórych wyjątkowych sytuacjach lek Xyvelam można stosować w leczeniu lub zapobieganiu wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem, mogącej rozwinąć się po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyvelam

Kiedy nie stosować leku Xyvelam

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały napady padaczkowe
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy ze ścięgnami (np. zapalenie ścięgien) związane z leczeniem antybiotykami z grupy tak zwanych ”chinolonów”. Ścięgno jest pasmem włókien łączących mięśnie z kośćmi.
• jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu
• jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma 60 lat lub jest starszy
• pacjent stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami
• pacjent otrzymał przeszczep
• pacjent miał kiedykolwiek drgawki (napad padaczkowy)
• pacjent miał uszkodzony mózg z powodu udaru lub innego urazu
• pacjent ma problemy z nerkami
• pacjent ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”
• pacjent miał kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem
• pacjent choruje na cukrzycę
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z wątrobą
• pacjent choruje na miastenię
• pacjent ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa)
• u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej)
• w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty
• u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca
• w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa – Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

3. Jak stosować lek Xyvelam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Xyvelam powinien przyjmować pacjent. Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia. Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok:

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem:

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zapalenie płuc:

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza:

• jedna tabletka lub dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub
• pół tabletki lub jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia gruczołu krokowego:

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni:

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Narażenie na wdychanie pałeczek wąglika:

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz na dobę lub
• jedna tabletka leku Xyvelam 500 mg raz na dobę

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi następujące działanie niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• wodnista biegunka, która może zawierać krew, mogą wystąpić skurcze żołądka i wysoka temperatura.
• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania.
• drgawki (napady padaczkowe)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja)
• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary senne
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała.
• zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie; mogą to być objawy ”neuropatii”

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa – Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha).
• zmiana opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych.

5. Jak przechowywać lek Xyvelam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xyvelam

Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Xyvelam, 250 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej (256,23 mg).

Xyvelam, 500 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej (512,46 mg).

Jak wygląda lek Xyvelam i co zawiera opakowanie

Xyvelam, 250 mg, tabletki powlekane: Różowe, obustronnie wypukłe tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Długość wynosi około 13 mm, a szerokość 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Xyvelam, 500 mg, tabletki powlekane: Różowe, obustronnie wypukłe tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie. Długość wynosi około 16 mm, a szerokość 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Austria

Wytwórca: Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: +pharma Polska sp. z o.o., ul. Podgórska 34, 31-536 Kraków, tel: +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022