Ceftazidime Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1. Co to jest Ceftazidime Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidime Kabi jest antybiotykiem stosowanym u pacjentów dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidime Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• dolnych dróg oddechowych, w tym płuc;
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą;
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• ucha;
• dróg moczowych;
• skóry i tkanek miękkich;
• brzucha i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej);
• kości i stawów.

Ceftazidime Kabi można również stosować:

• w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn;
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią) i gorączką wywołaną zakażeniem bakteryjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Kabi

Kiedy nie stosować leku Ceftazidime Kabi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Ceftazidime Kabi.

→ Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidime Kabi, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej sytuacje. Nie należy podawać pacjentowi leku Ceftazidime Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę, czy podczas stosowania leku Ceftazidime Kabi nie występują u pacjenta takie objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia możliwych problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidime Kabi.

Badania krwi i moczu

Ceftazidime Kabi może zmieniać wyniki badania stężenia cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

→ Należy poinformować personel medyczny pobierający próbki, że pacjent stosuje Ceftazidime Kabi.

Ceftazidime Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Ceftazidime Kabi bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent stosuje także:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem;
• antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę;
• tabletki moczopędne zawierające furosemid.

→ Należy poinformować lekarza, jeśli opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftazidime Kabi może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Ceftazidime Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go w kroplówce (infuzji dożylnej) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Ceftazidime Kabi przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidime Kabi, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, stosowanie przez pacjenta innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku od 0 do 2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Ceftazidime Kabi w dwóch dawkach podzielonych.

Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka, podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku Ceftazidime Kabi w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.

Pacjenci dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

Od 1 g do 2 g leku Ceftazidime Kabi trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorobami nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecydują jaką dawkę leku Ceftazidime Kabi należy podać pacjentowi, w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidime Kabi

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidime Kabi niż została przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ceftazidime Kabi

Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak miałoby to nastąpić w czasie bliskim podania kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować podwójnej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftazidime Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Ceftazidime Kabi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.
• Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
• Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry (może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• Rzadko występujące przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką, mogącą przebiegać z gorączką, uczuciem zmęczenia, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zmianami w wątrobie, nerkach lub płucach (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół DRESS).
• Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek.

→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Często występujące działania niepożądane

(rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka;
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły;
• czerwona, wypukła wysypka na skórze, która może swędzić;
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

→ Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta.

Często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew;
• pleśniawki – zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• ból brzucha;
• nudności lub wymioty;
• gorączka i dreszcze.

→ Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);
• zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

• zapalenie lub niewydolność nerek;
• mrowienie;
• nieprzyjemny smak w ustach;
• zażółcenie białkówek oczu i skóry.

Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko;
• zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi;
• znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Ceftazidime Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu leku Ceftazidime Kabi należy użyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C lub w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 5°C. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie; roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużyty roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftazidime Kabi

Substancją czynną leku jest ceftazydym (1000 mg) w postaci ceftazydymu pięciowodnego. Pozostały składnik to: sodu węglan.

Zawartość sodu w leku wynosi 52 mg sodu w jednej fiolce. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak wygląda Ceftazidime Kabi i co zawiera opakowanie

Ceftazidime Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań w celu uzyskania przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Przygotowany roztwór leku Ceftazidime Kabi, lekarz może połączyć z innym odpowiednim płynem do infuzji. Roztwory mogą mieć kolor od jasnożółtego do bursztynowego.

W jednym opakowaniu leku Ceftazidime Kabi znajduje się 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, z korkiem z gumy oraz aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A. Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Belgia Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie
• Czechy Ceftazidime Kabi
• Dania Ceftazidim Fresenius Kabi
• Estonia Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
• Finlandia Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
• Grecja Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα
• Holandia Ceftazidim Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie
• Islandia Ceftazidim Fresenius Kabi
• Litwa Ceftazidime Kabi 1000 mg
• Luksemburg Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Łotwa Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
• Malta Ceftazidime Fresenius 1000 mg powder for Solution for injection
• Niemcy Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Norwegia Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
• Polska Ceftazidime Kabi
• Portugalia Ceftazidime Kabi
• Słowacja Ceftazidim Kabi 1 g
• Słowenia Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje
• Węgry Ceftazidim Kabi 1 g
• Włochy Ceftazidima Fresenius
• Zjednoczone Królestwo Ceftazidime 1 g (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.06.2024 r.