Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Alprox

Alprox, 0,25 mg, tabletki

Alprox, 0,5 mg, tabletki

Alprox, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprox i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Alprazolam działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk i depresję. Ma również działanie łagodzące, uspokajające i zwiotczające mięśnie.

Lek Alprox jest stosowany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox

Kiedy nie stosować leku Alprox

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta rozpoznano nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się przedłużone przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent zauważy, że działanie tabletek uległo osłabieniu po stosowaniu ich przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek)
• u pacjenta występują nieprzewidywane reakcje: np. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, napady agresji, koszmary senne, nagła bezsenność, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, nagła dezorientacja (majaczenie) lub inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc
• pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki na uspokojenie
• u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa)
• u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby
• u pacjenta występuje pewien typ jaskry.

Uzależnienie

Stosowanie leku Alprox może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tego leku. Jeśli pacjent zauważy, że ma trudności z przerwaniem przyjmowania tego leku, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od niego. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Alprox”). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W celu zmniejszenia tego ryzyka, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy przestrzegać zaleceń lekarza (patrz punkt 3). Ryzyko uzależnienia jest również większe u pacjentów, którzy nadużywają lub wcześniej nadużywali alkoholu lub leków na receptę.

3. Jak stosować lek Alprox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie często rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się, w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia lekiem Alprox bez rozmowy z lekarzem. Zaleca się by ten sam lekarz rozpoczynał, prowadził i kończył leczenie. Stosowanie leków takich jak Alprox może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków. Nie należy przekazywać tego leku innym osobom.

Lęk: Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 do 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 0,5 do 3 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wrażliwych na uspokajające działanie leku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek zaleca się mniejsze dawki początkowe i podtrzymujące niż zazwyczaj są zalecane.

Najdłuższy czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 do 4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

Alprox nie powinien być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu depresji lub w leczeniu lęku z towarzyszącą depresją.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania alprazolamu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leku Alprox nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, jeśli wystąpią, zwykle obserwuje się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Należy przerwać stosowanie leku Alprox i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• uspokojenie
• senność
• depresja
• zaburzenia pamięci
• słaba koordynacja ruchów oraz niemożność stania (ataksja)
• zaburzenia mowy
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaparcia
• suche usta
• zmęczenie
• drażliwość.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• splątanie
• dezinformacja
• zmniejszenie libido lub zwiększenie libido (popędu płciowego)
• lęk
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• nerwowość
• drżenie
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia koordynacji
• trudności w koncentracji
• nadmierna senność
• skrajne zmęczenie
• nieostre widzenie
• nudności
• wymioty
• zapalenie skóry
• zaburzenia seksualne
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• mania
• omamy
• gniew
• pobudzenie
• uzależnienie od leku
• częściowa lub całkowita niepamięć (amnezja)
• uczucie odurzenia
• osłabienie siły mięśniowej
• nietrzymanie moczu
• nieregularne miesiączki
• objawy odstawienia leku.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hormonu peptydowego wydzielanego przez przedni płat przysadki mózgowej)
• hipomania (łagodna mania)
• agresywne zachowania
• wrogie zachowania
• nieprawidłowe myślenie
• zwiększona aktywność psychoruchowa
• nadużywanie leku
• zaburzenie równowagi układu nerwowego autonomicznego
• zaburzenia napięcia mięśni
• skrócony czas reakcji
• zaburzenia mowy
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby
• czynnościowe zaburzenia wątroby
• żółtaczka
• reakcje nadwrażliwości na światło
• niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• obrzęki obejmujące kończyny
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

W czasie stosowania benzodiazepin, takich jak lek Alprox, może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nagłe przerwanie podawania leku Alprox może powodować objawy odstawienia, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Alprox”).

Mogą wystąpić zaburzenia pamięci, prowadzące do nieodpowiedniego zachowania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alprox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alprox:

• Substancją czynną jest alprazolam. Jedna tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Alprox i co zawiera opakowanie:

• Tabletki 0,25 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 51”, o wymiarach 9 x 6 mm.
• Tabletki 0,5 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 52”, o wymiarach 9 x 6 mm.
• Tabletki 1 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 50”, o średnicy 9 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20, 30, 50 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia.

Wytwórca: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o., kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.02.2024