Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ESMOCARD LYO

2500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Esmololi hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ESMOCARD LYO i w jakim celu się go stosuje

ESMOCARD LYO należy do grupy beta-adrenolityków. Leki te spowalniają czynność serca i obniżają ciśnienie tętnicze.

ESMOCARD LYO jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu przyspieszonej czynności serca.

ESMOCARD LYO jest również stosowany podczas lub bezpośrednio po zabiegu operacyjnym, jeśli pacjent ma zbyt wysokie ciśnienie tętnicze i (lub) przyspieszoną czynność serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESMOCARD LYO

Lekarz nie poda pacjentowi leku ESMOCARD LYO, jeśli:

pacjent ma uczulenie na esmololu chlorowodorek – objawy reakcji alergicznej to duszność, świszczący oddech, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg,
pacjent ma bardzo wolną czynność serca (poniżej 50 skurczów na minutę),
pacjent ma szybki lub naprzemiennie szybki i wolny rytm serca,
pacjent ma zaburzenie nazywane blokiem serca dużego stopnia – blok serca to zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych, kontrolujących czynność serca,
pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
pacjent ma zaburzenia związane z dopływem krwi do serca,
pacjent ma ciężkie objawy niewydolności serca,
pacjent otrzymuje lub ostatnio otrzymywał werapamil – nie wolno podawać leku ESMOCARD LYO w ciągu 48 godzin od zakończenia otrzymywania werapamilu,
pacjent ma objawy ciężkiej niewydolności serca,
pacjent ma nieleczoną chorobę nadnerczy, nazywaną guzem chromochłonnym,
pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi w płucach (nadciśnienie płucne),
u pacjenta wystąpi nagłe nasilenie objawów astmy,
pacjent ma zwiększone stężenie kwasów we krwi (zaburzenie nazywane kwasicą metaboliczną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

LEK ESMOCARD LYO MUSI BYĆ ROZPUSZCZONY/ ROZCIEŃCZONY PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ESMOCARD LYO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli pacjent jest leczony z powodu niektórych zaburzeń rytmu serca, nazywanych arytmiami nadkomorowymi oraz:

ma inne zaburzenia serca,
przyjmuje inne leki nasercowe.

Stosowanie leku ESMOCARD LYO w takich przypadkach może prowadzić do ciężkich reakcji, w tym zakończonych zgonem.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby zmiana dawki nie jest zazwyczaj konieczna.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub w razie wątpliwości), przed podaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

3. Jak stosować lek ESMOCARD LYO

LEK ESMOCARD LYO MUSI BYĆ ROZPUSZCZONY/ ROZCIEŃCZONY PRZED UŻYCIEM.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta – poda dawkę początkową, a następnie dawkę podtrzymującą. Określi schemat dawkowania i zmodyfikuje dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Lek ESMOCARD LYO jest podawany dożylnie w infuzji przez lekarza lub pielęgniarkę. Roztwór o stężeniu 50 mg/ml należy podać za pomocą pompy perfuzyjnej wyłącznie do dużej żyły lub cewnika centralnego.

Czas stosowania zależy od skutku działania i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz określi czas trwania leczenia.

Zmiana dawki leku ESMOCARD LYO nie jest zazwyczaj konieczna, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku ESMOCARD LYO u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować leku ESMOCARD LYO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESMOCARD LYO: Ponieważ ESMOCARD LYO podaje przeszkolona i wykwalifikowana osoba, podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak tak się stanie, lekarz wstrzyma podawanie produktu ESMOCARD LYO i w razie potrzeby podejmie dodatkowe leczenie.

Pominięcie zastosowania leku ESMOCARD LYO: Ponieważ ESMOCARD LYO podaje przeszkolona i wykwalifikowana osoba, jest mało prawdopodobne, że dawka została pominięta. Jeśli jednak pacjent ma wątpliwości, czy nie pominięto dawki, powinien jak najszybciej porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku ESMOCARD LYO: Nagłe przerwanie stosowania leku ESMOCARD LYO może spowodować nawrót objawów, takich jak szybka czynność serca (tachykardia) lub wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Aby tego uniknąć, lekarz stopniowo zaprzestanie podawania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 30 minut od zaprzestania stosowania leku ESMOCARD LYO. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku ESMOCARD LYO przedstawiono poniżej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych (które mogą być ciężkie), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie infuzji.

Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 pacjenta na 10):

obniżenie ciśnienia tętniczego (można to szybko skorygować zmniejszając dawkę leku ESMOCARD LYO lub przerywając podawanie) – lekarz zaleci częste pomiary ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku
nadmierne pocenie

Często (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

utrata apetytu
uczucie niepokoju lub depresji
zawroty głowy
senność
ból głowy
odczucie mrowienia lub drętwienia
zaburzenia koncentracji
uczucie dezorientacji lub pobudzenie
uczucie osłabienia
uczucie zmęczenia (znużenia)
nudności lub wymioty
podrażnienie i stwardnienie skóry, w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

nietypowe myśli
nagła utrata przytomności
uczucie omdlewania lub omdlenie
drgawki (napady drgawkowe)
zaburzenia mowy
zaburzenia widzenia
wolna czynność serca
zaburzenia przewodzenia bodźców elektrycznych kontrolujących czynność serca
zwiększenie ciśnienia w tętnicach płucnych
niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi)
zaburzenia rytmu serca, określane czasami kołataniem serca (dodatkowe skurcze komorowe)
zaburzenia rytmu serca (rytm węzłowy)
zaburzenia serca spowodowane słabym przepływem krwi przez naczynia krwionośne mięśnia sercowego (dławica piersiowa)
słabe krążenie w kończynach górnych lub dolnych
bladość lub nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi)
płyn w płucach
duszność lub trudności w oddychaniu
świszczący oddech
niedrożność nosa
rzężenia/trzeszczenia podczas oddychania, słyszalne w badaniu lekarskim
zaburzenia smaku
niestrawność
zaparcie
suche błony śluzowe jamy ustnej
ból w nadbrzuszu
przebarwienia skóry
zaczerwienienie skóry
ból mięśni lub ścięgien, w tym wokół ramion, łopatek i żeber
trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
ból w klatce piersiowej
uczucie zimna lub wysoka temperatura (gorączka)
ból i opuchlizna (obrzęk) żyły w miejscu wstrzyknięcia
uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

znaczne zmniejszenie częstości akcji serca (zahamowanie zatokowe)
brak czynności elektrycznej serca (asystolia)
kruchość naczyń krwionośnych z obszarem gorącej czerwonej skóry (zakrzepowe zapalenie żył)
martwica skóry spowodowana przedostaniem się roztworu wokół miejsca podania

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
zwiększenie stężenia kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna)
zwiększenie częstości skurczów serca (przyspieszony rytm komorowy)
skurcz tętnic wieńcowych
brak krążenia krwi (zatrzymanie krążenia)
łuszczyca (łuszczące się plamy na skórze)
obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
pokrzywka
zapalenie żyły lub pęcherze w miejscu infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ESMOCARD LYO

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania (w czasie stosowania): 25 °C.

Otwarty, rozpuszczony (poddany rekonstytucji) i rozcieńczony produkt jest fizykochemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu i rozcieńczeniu. W przypadku, jeśli tak się nie stanie, użytkownik jest odpowiedzialny za stosowanie i podanie. Prawidłowo czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że otwarcie, rozpuszczanie (rekonstytucja) i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ESMOCARD LYO: Substancją czynną jest esmololu chlorowodorek. Jedna 50 ml fiolka zawiera 2500 mg esmololu chlorowodorku. Produkt nie zawiera żadnych innych składników. Każdy ml sporządzonego koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg esmololu chlorowodorku (50 mg/ml). Każdy ml rozcieńczonego roztworu do infuzji zawiera 10 mg esmololu chlorowodorku (10 mg/ml).

Jak wygląda lek ESMOCARD LYO i co zawiera opakowanie: Każda fiolka zawiera 2500 mg białego lub prawie białego proszku. Fiolka jest z bezbarwnego szkła typu I. Jedno opakowanie leku ESMOCARD LYO, 2500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, A-3002 Purkersdorf, Austria.

Wytwórca: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Czechy: ESMOCARD LYO 2500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dania: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finlandia: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francja: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Niemcy: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecja: ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Węgry: ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlandia: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Włochy: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Holandia: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Słowacja: ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát
Słowenia: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021.