Ulotka informacyjna – Detonervin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni i bydła

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Detonervin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni i bydła
Detomidyny chlorowodorek

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Detonervin jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań zawierającym:

Substancja czynna:
Detomidyny chlorowodorek 10,0 mg/ml (co odpowiada 8,36 mg detomidyny)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,0 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Sedacja i agodna analgezja koni i bydła w celu ułatwienia przeprowadzenia badań i różnych zabiegów lekarskich, takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne. Detomidynę można stosować w celu:

• przeprowadzenia badań (np. endoskopii, badań rektalnych i ginekologicznych, zdjęć rentgenowskich),
• przeprowadzenia niewielkich zabiegów chirurgicznych (np. szycie ran, leczenie zębów, leczenie ścięgien, usuwanie guzów skórnych, zabiegi na strzykach),
• przed przeprowadzeniem zabiegów lekarskich i podawaniem innych leków (np. korekcja kopyt u koni, zakładanie sondy nosowo-żołądkowej).

Do premedykacji przed podaniem anestetyków iniekcyjnych lub wziewnych. Przed zastosowaniem zapoznaj się z treścią punktu 12.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami pracy serca lub chorobami układu oddechowego.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby lub nerek.
Nie stosować u zwierząt w złej kondycji ogólnej (np. odwodnionych).
Nie stosować w połączeniu z butorfanolem u koni z kolką.
Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży.

6. Działania niepożądane

Wstrzyknięcie detomidyny może wywołać następujące działania niepożądane:

• bradykardia,
• przejściowy spadek lub wzrost ciśnienia krwi,
• depresja oddechowa, rzadko hiperwentylacja,
• wzrost poziomu glukozy we krwi,
• tak jak przy stosowaniu innych produktów o działaniu uspokajającym, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić paradoksalne zachowania (pobudzenie),
• niezborność ruchowa,
• skurcze macicy,
• u koni: arytmia, bloki przedsionkowo-komorowe lub zatokowo-przedsionkowe,
• u bydła: zahamowanie motoryki żwacza, wzdęcia, porażenie języka.

Przy stosowaniu dawek powyżej 40 µg/kg masy ciała, mogą wystąpić także następujące objawy: pocenie, nastroszenie sierści i drżenie mięśni, przejściowe wypadnięcie prącia u ogierów i wałachów oraz agodne wzdęcia żwacza i nasilone ślinienie u bydła.

U koni w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu substancji sympatykomimetycznych działających na receptory alfa-2, mogą wystąpić agodne objawy kolki, ponieważ substancje z tej grupy przejściowo hamują motorykę jelit. Należy rozważyć stosowanie detomidyny u koni z objawami kolki lub wgobienia jelit.

Działanie moczopędne obserwuje się w ciągu 45 do 60 minut od podania.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Do podawania dożylnego (i.v.) lub domięśniowego (i.m.). Produkt wstrzykiwać powoli. Rozwinięcie działania następuje szybciej po podaniu drogą dożylną.

Dawkowanie w µg detomidyny chlorowodorku/kg:

Gdy wymagane jest uzyskanie długotrwałego uspokojenia i znieczulenia, można zastosować dawkę od 40 do 80 µg detomidyny chlorowodorku/kg. Efekt działania utrzymuje się wówczas do 3 godzin.

W przypadku podawania z innym produktem w celu nasilenia działania uspokajającego lub w celu premedykacji przed znieczuleniem ogólnym, można stosować dawkę od 10 do 30 µg detomidyny chlorowodorku/kg.

Przed rozpoczęciem planowanego zabiegu zaleca się odczekanie 15 minut od podania detomidyny.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby uniknąć przedawkowania, należy określić masę ciała leczonego zwierzęcia z największą możliwą dokładnością.

10. Okres karencji

Konie, bydło:
Tkanki jadalne: 2 dni
Mleko: 12 godzin

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na pudełku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Po upływie terminu ważności niewykorzystany produkt należy wyrzucić.

12. Specjalne ostrzeżenia

– w początkowej fazie sedacji, zwłaszcza konie mogą gwałtownie zacząć się chwiać i opuszczać głowę przy jednoczesnym utrzymywaniu pozycji stojącej. Bydło, a w szczególności cielęta mają tendencję do kładzenia się. Z tego względu należy starannie wybrać miejsce zabiegu, tak, aby zapobiec ewentualnym urazom. Szczególnie w przypadku koni należy zadbać o zachowanie podstawowych środków bezpieczeństwa, mających na celu zapobieżenie zranieniu się człowieka lub zwierzęcia. W czasie i po podaniu produktu, bydło powinno być utrzymywane w pozycji mostkowej w celu uniknięcia wystąpienia wzdęcia żwacza i zakrztuszenia się pokarmem lub śliną. Głowa i szyja leżącego zwierzęcia powinny być skierowane ku dołowi.

– u zwierząt we wstrząsie, z niewydolnością wątroby lub nerek stosować produkt jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka,

– produktu nie należy stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności serca (z współistniejącą bradykardią i ryzykiem wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego), z chorobami układu oddechowego, wątroby i nerek; we wstrząsie lub jakimkolwiek stanie stresowym,

– nie stosować detomidyny w połączeniu z butorfanolem u koni, u których występowały choroby wątroby lub zaburzenia pracy serca,

– zaleca się wstrzymanie podawania karmy na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem. Nie podawać wody ani pokarmu leczonym zwierzętom, aż do momentu ustąpienia efektów działania leku,

– przy wykonywaniu bolesnych zabiegów, detomidyna powinna być podana tylko w połączeniu z innym lekiem przeciwbólowym lub przy dodatkowym znieczuleniu miejscowym,

– w oczekiwaniu na rozwinięcie działania leku, zwierzętom należy zapewnić spokój,

– w przypadku długotrwałego działania niezbędna jest ochrona zwierząt przed gorącem lub chłodem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

– po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE WOLNO PROWADZIĆ POJAZDÓW ze względu na możliwość wystąpienia działania uspokajającego i zmian w ciśnieniu krwi,

– unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi,

– po przypadkowym rozlaniu na skórę przemyć dużą ilością wody,

– zdjąć zabrudzone części ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą,

– po przypadkowym dostaniu się leku do oczu, należy przemyć je obficie świeżą wodą. Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską,

– jeżeli produkt podają kobiety w ciąży należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do samoiniekcji, ponieważ przypadkowa ekspozycja na działanie produktu może spowodować wystąpienie skurczów macicy i obniżenie ciśnienia krwi.

Dla lekarza

Detomidyna jest agonistą receptorów alfa 2-adrenergicznych, a po jej podaniu mogą rozwinąć się następujące objawy: uspokojenie zależne od wielkości podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, obniżenie ciśnienia krwi, suchość w ustach i podwyższenie poziomu cukru we krwi. Odnotowywano także występowanie arytmii przedsionkowych. Objawy ze strony układu oddechowego i układu krążenia należy leczyć objawowo.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży produkt stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie innych środków uspokajających jedynie po zapoznaniu się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności dla tych produktów. Detomidyny nie podawać w połączeniu z aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak adrenalina, dobutamina i epinefryna. Jednoczesne stosowanie niektórych sulfonamidów potencjonowanych może doprowadzić do wystąpienia arytmii serca i w konsekwencji zgonu. Nie stosować w połączeniu z sulfonamidami. Należy zachować ostrożność przy podawaniu detomidyny w połączeniu z innymi produktami o działaniu uspokajającym i anestetycznym, ze względu na możliwość nasilenia działania lub działania synergistycznego. W przypadku indukcji znieczulenia z zastosowaniem kombinacji detomidyny i ketaminy przed podaniem halotanu, może wystąpić opóźnienie w pojawieniu się efektów działania halotanu. Należy mieć to na uwadze, aby nie doprowadzić do przedawkowania halotanu. W przypadku stosowania detomidyny w indukcji znieczulenia ogólnego, może ona opóźnić fazę indukcji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić takie objawy jak: arytmia, spadek ciśnienia krwi, opóźnione wybudzanie a także głęboka depresja OUN i depresja oddechowa. Jeżeli objawy te zagrażają życiu zwierzęcia, zalecane jest zapewnienie stabilizacji krążeniowej i oddechowej oraz podanie antagonistów receptorów alfa 2-adrenergicznych.

Niezgodności

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi w tej samej strzykawce.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

Inne informacje

Wielkości opakowań:
1 x 1 fiolka szklana po 5 ml.
5 x 1 fiolka szklana po 5 ml.
1 x 1 fiolka szklana po 20 ml.
5 x 1 fiolka szklana po 20 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o., ul. Chwaszczyńska 198 a, 81-571 Gdynia