Ulotka informacyjna – Suibiovac Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Suibiovac Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej(-ch) i innych substancji

Jedna dawka – 2 ml zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane bakterie:

Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV1 (serotyp 1) R.P* ≥ 1

Erysipelothrix rhusiopathiae szczep OV2 (serotyp 2) R.P* ≥ 1

*) względna moc oznaczona metodą in-vitro w porównaniu do szczepionki referencyjnej zgodnie z Farmakopeą Europejską.

Adiuwant: Glinu wodorotlenek 2% (Al³⁺) – 5,2 mg

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 i 2.

Odporność u zwierząt pojawia się po upływie 2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki i utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić chorych zwierząt.

6. Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Zachowując warunki aseptyczne podawać 2 ml szczepionki głęboko domięśniowo w okolicę za uchem.

Szczepić zwierzęta w wieku powyżej 21 dni.

Prosięta: pierwsze szczepienie należy wykonać po odsadzeniu, a następnie należy podać dawkę przypominającą po 21 dniach od pierwszego szczepienia.

Knury: szczepienie przypominające co 6 miesięcy.

Lochy: szczepienie przypominające tydzień po porodzie.

Szczepionkę wstrząsnąć przed użyciem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W przypadku samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja: Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano miejscowych lub ogólnych reakcji innych niż te obserwowane przy zalecanym podawaniu produktu.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Butelki ze szkła, zawierające 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek) produktu, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.