Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Hydroxycarbamid Teva, 500 mg, kapsułki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxycarbamid Teva i w jakim celu się go stosuje

Hydroxycarbamid Teva zawiera jako substancję czynną hydroksykarbamid, który jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytostatycznym i antymitotycznym. Hamuje wzrost komórek nowotworowych i tym samym, rozwój choroby nowotworowej. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa to wrodzona choroba krwi, w której krwinki czerwone przybierają nieprawidłowy kształt sierpa i stają się sztywne, co prowadzi do niedokrwistości i zatykania naczyń krwionośnych, a w konsekwencji blokady przepływu krwi. Może to powodować ostre przełomy bólowe i uszkodzenia narządów. Zawarty w leku hydroksykarbamid pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie, zmniejsza ilość ostrych przełomów bólowych i konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby.

Wskazania do stosowania:

Hydroksykarbamid jest stosowany w leczeniu:

• przewlekłych zespołów mieloproliferacyjnych, takich jak:
• przewlekła białaczka szpikowa (CML);
• czerwienica prawdziwa z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych;
• nadpłytkowość samoistna (trombocytemia);
• zwłóknienie szpiku (osteomielofibroza).
• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej:
• w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała ≥ 33 kg z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxycarbamid Teva

Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego; zmniejszenie liczby krwinek białych (poniżej 2,5 x 10⁹/L), zmniejszenie liczby płytek krwi (poniżej 100 x 10⁹/L) lub ciężka niedokrwistość,
• u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxycarbamid Teva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych,
• jeśli pacjent ma być szczepiony przy użyciu niektórych szczepionek.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz zaleci regularną kontrolę następujących parametrów:

• parametry krwi obwodowej (morfologia, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, obraz odsetkowy). Stężenie hemoglobiny, całkowita liczba krwinek białych i płytek krwi – przynajmniej raz w tygodniu.
• parametry czynności nerek (stężenie kreatyniny, stężenie azotu mocznikowego, diureza)
• stężenie kwasu moczowego we krwi
• parametry czynności wątroby.

Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz przerwie leczenie lekiem Hydroxycarbamid Teva.

W przypadku ciężkiej niedokrwistości przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekarz może zdecydować, aby ją wyrównać przetaczając krew.

Stosując hydroksykarbamid należy zachować ostrożność u pacjentów po radioterapii, po przeprowadzonej wcześniej chemioterapii, u pacjentów z nowotworami nerek, a także u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i(lub) wątroby (zwłaszcza na początku leczenia).

U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może dojść do rozwoju wtórnej białaczki. Pacjent powinien zgłosić lekarzowi wystąpienie objawów, takich jak: osłabienie, stany gorączkowe, bóle kości i stawów, bladość, owrzodzenia śluzówek, krwawienie z nosa lub dziąseł. Lekarz zaleci wówczas wykonanie badań laboratoryjnych krwi. Jeśli pacjent stosuje inne leki mielosupresyjne (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid notowano występowanie złośliwego raka skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem należy chronić skórę przed słońcem i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz prowadzący będzie wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie zmian skórnych.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. dydanozynę, stawudynę i indynawir). Jednoczesne stosowanie ich z hydroksykarbamidem grozi niepowodzeniem terapii i nasileniem działań niepożądanych tych leków. Może to prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, uszkodzeń i niewydolności wątroby, niekiedy kończących się śmiercią oraz do neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach ciężkiej) u pacjentów z HIV.

Pacjenci i (lub) rodzice, czy też osoby prawnie odpowiedzialne powinny być w stanie postępować zgodnie z poleceniami dotyczącymi podawania tego leku, obserwacji i opieki.

3. Jak stosować lek Hydroxycarbamid Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależne jest od rodzaju choroby będącej wskazaniem do jego stosowania. Lekarz ustala dawkę leku na podstawie aktualnej masy ciała albo masy należnej, jeżeli aktualna masa jest mniejsza. Szczegółowe informacje dotyczące sposobu dawkowania leku zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne: Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci nie ustalono schematu dawkowania w tej grupie wiekowej.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa: Lek wskazany do stosowania u młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 33 kg i większej (patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają często mniejszych dawek, ze względu na większą wrażliwość na działanie hydroksykarbamidu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne: Brak danych na ten temat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa: Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku Hydroxycarbamid Teva, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku. W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Leku Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min).

Zaburzenia czynności wątroby: W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Ze względów bezpieczeństwa, lek Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.

Obserwacja w okresie leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Hydroxycarbamid Teva. W trakcie stosowania leku Hydroxycarbamid Teva będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek. W zależności od wielkości przyjmowanej dawki, badania te mogą być wykonywane co dwa tygodnie lub co dwa miesiące. Lekarz dostosuje dawkę leku Hydroxycarbamid Teva odpowiednio do wyników tych badań. Lekarz powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych lekiem Hydroxycarbamid Teva.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxycarbamid Teva

W razie zażycia dawki hydroksykarbamidu kilkakrotnie większej niż zalecana zaobserwowano ostre objawy śluzówkowo-skórne (ból, sinoczerwony rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, po którym następuje łuszczenie się skóry rąk i stóp, nasilone, uogólnione przebarwienia skóry oraz zapalenie jamy ustnej).

W przypadku przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, a następnie zastosuje leczenie podtrzymujące i kontrolę czynności układu krwiotwórczego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż konieczne może być zapewnienie pilnej pomocy lekarskiej.

Pominięcie za stosowania leku Hydroxycarbamid Teva

Pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, należy udać się do szpitala. Konieczna może być pomoc lekarska:

• ból, który nie ustępuje po zastosowaniu zwykłych leków przeciwbólowych
• podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5°C), przy niewystępowaniu bólu
• wymioty
• nagła bladość, zmęczenie lub pogorszenie stanu zdrowia lub nagłe powiększenie śledziony (lekarz poinformuje, jak zbadać śledzionę palpacyjnie), u mężczyzn, niechciana, bolesna erekcja trwająca dłużej niż trzy godziny (priapizm).
• zator naczyń krwionośnych dotyczący płuc (ostry zespół płucny) charakteryzuje się bólem w klatce piersiowej, gorączką i trudnością z oddychaniem (brak tchu) lub kaszlem. Objawy te mogą być związane z ciężką chorobą płuc i mogą wystąpić zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W razie ich wystąpienia, należy pilnie zgłosić się do lekarza.
• ciężkie zakażenie
• niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi w tkankach) lub krwawienie
• ból głowy
• lub jakiekolwiek inne objawy mogące świadczyć o kryzach bólowych powiązanych z chorobą.

Ponadto, należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych leku Hydroxycarbamid Teva:

• gorączka lub dreszcze
• nudności, osłabienie, brak energii lub ogólne złe samopoczucie
• wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne)
• owrzodzenia lub rany kończyn dolnych
• owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry
• zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy.

Na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia erytropoezy (wytwarzanie pewnego typu erytrocytów – megaloblastów). Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza w osoczu krwi.

Może wystąpić zaostrzenie rumienia spowodowanego przeprowadzanym wcześniej lub jednocześnie napromienianiem.

Podczas leczenia hydroksykarbamidem może zwiększyć się stężenie kwasu moczowego we krwi (ryzyko rozwoju dny, a nawet nefropatii moczanowej). Pacjent powinien przyjmować wówczas dużo płynów, a lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Zahamowanie czynności szpiku jest objawem niepożądanym, który powoduje konieczność zmniejszenia dawki. Reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, rzadko jednak powodują konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jego objawem – neutropenia. Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym hydroksykarbamidu, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki. Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksykarbamidu w zależności od częstości ich występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zahamowanie czynności szpiku kostnego, mała liczba krwinek, powiększenie krwinek czerwonych, zmniejszenie odporności na zakażenia.
• Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia). Lek może więc ograniczać zdolność mężczyzn do posiadania dzieci.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby megaloblastów (wielojądrzaste komórki szpikowe, z których powstają krwinki czerwone w niedokrwistości złośliwej), małopłytkowość, niedokrwistość.
• Biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty, jadłowstręt, zapalenie jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie.
• Wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dłoni i stóp.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
• Przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych, któremu towarzyszy zwiększenie stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Wypadanie włosów.
• Ostre reakcje ze strony płuc w postaci rozlanych nacieków płucnych, duszności, alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych.
• Utrudnione i bolesne oddawanie moczu.
• Bóle głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, przebarwienia lub zmiany zanikowe skóry i paznokci, owrzodzenia skórne (szczególnie owrzodzenia kończyn dolnych), świąd, rogowacenie, rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy), sinoczerwone grudki, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów.
• Zaburzenia czynności nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wrzód przewodu pokarmowego, znaczne obniżenie poziomu magnezu we krwi, choroby śródmiąższowe płuc, suchość skóry, brak miesiączki, zakażenie parwowirusem B19, krwawienie, zwiększenie masy ciała, niedokrwistość hemolityczna.
• Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxycarbamid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxycarbamid Teva

• Substancją czynną leku jest hydroksykarbamid. 1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana; kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Hydroxycarbamid Teva i co zawiera opakowanie

Kapsułki mają kształt cylindryczny z zaokrąglonymi brzegami. Wieczko kapsułki jest koloru zielonego, korpus – jasnoróżowego.

Opakowanie zawiera: 100 kapsułek w woreczku PE zgrzewanym, pakowanym wraz z ulotką dla pacjenta i żelem krzemionkowym (w postaci małej saszetki) do puszki aluminiowej z membraną aluminiową i wieczkiem. Żel krzemionkowy pełni funkcję zabezpieczającą przed zawilgoceniem kapsułek i nie powinien być spożywany. lub 100 kapsułek w 250 ml butelce PE z zakrętką PP, pakowanej wraz z ulotką dla pacjenta w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: