Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxydolor zawiera substancję czynną oksykodon, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Oxydolor jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor

Kiedy nie stosować leku Oxydolor:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodon, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania, takie jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa)
• jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla
• jeśli u pacjenta występują ciężkie, przewlekłe choroby płuc, związane ze zwężeniem dróg oddechowych (POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia serca znane jako zespół serca płucnego
• jeśli pacjent ma astmę
• jeśli pacjent ma rodzaj niedrożności jelit zwany niedrożnością porażenną
• jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żołądka lub opóźnione opróżnianie żołądka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych
• w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
• w przypadku zaburzeń tarczycy, w których skóra na twarzy i kończynach jest obrzmiała, chłodna i sucha (obrzęk śluzowaty)
• jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona
• w przypadku rozrostu gruczołu krokowego (prostaty)
• jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna spowodowana przez uzależnienie od alkoholu lub innych substancji
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia pęcherzyka żółciowego
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców
• w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu
• jeśli lekarz podejrzewa u pacjenta porażenną niedrożność jelit (stan, w którym jelita przestają pracować)
• w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem – oznaki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu
• w przypadku małej objętości krwi (hipowolemia)
• w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• jeśli u pacjenta występują zaparcia

3. Jak stosować lek Oxydolor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.

Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki. Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila.

Zalecana dawka

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:

• dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej): Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane co 12 godzin.
• W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić.

Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym z lekarzem.

W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorek (20 mg podawane dwa razy na dobę) jest na ogół wystarczającą dawką dobową; jednakże może być również konieczne stosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają na ogół dawek od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorek, które w indywidualnych przypadkach można zwiększyć do 400 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i swędzenie skóry, zwłaszcza na całym ciele – są to objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze ryzyko spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek może powodować zgon.
• Spadek ciśnienia krwi – może to spowodować zawroty głowy i omdlenia.
• Zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli (prowadzący do duszności), stłumienie odruchu kaszlu.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaparcia – temu działaniu niepożądanemu można przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze (takie jak picie dużej ilości płynów i dieta wysokobłonnikowa)
• nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów
• senność, zawroty głowy, ból głowy
• świąd

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli)
• niekontrolowane drżenie lub drżenie jednej lub kilku części ciała, uczucie osłabienia
• obniżenie ciśnienia krwi, z rzadko towarzyszącymi objawami jak kołatanie serca lub omdlenia
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• suche usta, rzadko z towarzyszącym uczuciem pragnienia i trudnościami w przełykaniu, ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka, zgaga
• zmniejszenie apetytu
• wysypka, obfite pocenie się
• ból podczas oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie

5. Jak przechowywać lek Oxydolor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie należy stosować leku Oxydolor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxydolor

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną jest oksykodon chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

• Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy
• Talk (E 553b)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 3350
• Lecytyna sojowa (E 322)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Indygokarmin (E 132), lak