ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxydolor, 5 mg
Oxydolor, 10 mg
Oxydolor, 20 mg
Oxydolor, 40 mg
Oxydolor, 80 mg

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxydolor zawiera substancję czynną oksykodon, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Oxydolor jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor

Kiedy nie stosować leku Oxydolor:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodon, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania, takie jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa)
jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla
jeśli u pacjenta występują ciężkie, przewlekłe choroby płuc, związane ze zwężeniem dróg oddechowych (POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc)
jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia serca znane jako zespół serca płucnego
jeśli pacjent ma astmę
jeśli pacjent ma rodzaj niedrożności jelit zwany niedrożnością porażenną
jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żołądka lub opóźnione opróżnianie żołądka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych
w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek
w przypadku zaburzeń tarczycy, w których skóra na twarzy i kończynach jest obrzmiała, chłodna i sucha (obrzęk śluzowaty)
jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy)
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona
w przypadku rozrostu gruczołu krokowego (prostaty)
jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna spowodowana przez uzależnienie od alkoholu lub innych substancji
jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego
jeśli u pacjenta występują zaburzenia pęcherzyka żółciowego
jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców
w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu
jeśli lekarz podejrzewa u pacjenta porażenną niedrożność jelit (stan, w którym jelita przestają pracować)
w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem – oznaki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu
w przypadku małej objętości krwi (hipowolemia)
w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni
jeśli u pacjenta występują zaparcia

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Oxydolor może powodować zaburzenia oddychania podczas snu takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną z tym hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

3. Jak stosować lek Oxydolor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.

Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu. Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki. Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi:

dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej): Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić.

Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym z lekarzem. W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy na dobę) jest na ogół wystarczającą dawką dobową; jednakże może być również konieczne stosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają na ogół dawek od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach można zwiększyć do 400 mg.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Oxydolor według ustalonego schematu, zachodzi potrzeba zastosowania szybko działającego leku przeciwbólowego jako leku na żądanie w celu opanowania bólu przebijającego. Lek Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów:

Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i swędzenie skóry, zwłaszcza na całym ciele – są to objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze ryzyko spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek może powodować zgon.
Spadek ciśnienia krwi – może to spowodować zawroty głowy i omdlenia.
Zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli (prowadzący do duszności), stłumienie odruchu kaszlu.

INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaparcia – temu działaniu niepożądanemu można przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze (takie jak picie dużej ilości płynów i dieta wysokobłonnikowa)
nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów
senność, zawroty głowy, ból głowy
świąd

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli)
niekontrolowane drżenie lub drżenie jednej lub kilku części ciała, uczucie osłabienia
obniżenie ciśnienia krwi, z rzadko towarzyszącymi objawami jak kołatanie serca lub omdlenia
trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
suche usta, rzadko z towarzyszącym uczuciem pragnienia i trudnościami w przełykaniu, ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka, zgaga
zmniejszenie apetytu
wysypka, obfite pocenie się
ból podczas oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu
zmęczenie lub osłabienie

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku Oxydolor, aby uzyskać ten sam poziom uśmierzenia bólu (tolerancja)
urazy spowodowane wypadkami wynikającymi z obniżonej czujności
reakcje alergiczne
zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) z takimi objawami jak ból głowy, podrażnienie, letarg, nudności, wymioty, stan splątania i zaburzenia świadomości
zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie)
pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój
zaburzenia percepcji (np. halucynacje)
zmniejszone libido
napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub skłonnością do występowania drgawek)
utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migreny
zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, mrowienie lub drętwienie (np. w dłoniach lub stopach)
zaburzenia mowy, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku
zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia)
nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls
rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi
zmiany głosu, wzmożony kaszel
trudności w przełykaniu, owrzodzenie ust, ból dziąseł
wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie się, niedrożność jelit
zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych
suchej skóry
trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
obniżenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub podtrzymania erekcji podczas stosunku płciowego
zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, które mogą wpływać na produkcję spermy u mężczyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet
dreszcze
ból (np. ból w klatce piersiowej), nudności
zatrzymanie płynu (obrzęk – np. rąk, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

choroba węzłów chłonnych
kurcze mięśni, napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów cierpiących na padaczkę lub ze skłonnością do drgawek
niskie ciśnienie krwi
zwiększenie apetytu
zwiększona wrażliwość na światło
krwiomocz
zapalenie skóry
uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu
krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, próchnica zębów
swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka pospolita)
zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zaburzenia mowy
łuskowata wysypka
zanik miesiączki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

agresja
zwiększona wrażliwość na ból
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
ciężkie reakcje alergiczne
ubytek lub próchnica zębów
zastój żółci, kolka żółciowa (powodujące ból brzucha)
długotrwałe stosowanie leku Oxydolor w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze
zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Oxydolor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie należy stosować leku Oxydolor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxydolor

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną jest oksykodon chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka)
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Indygokarmin (E 132), lak

Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną jest oksykodon chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka), Celuloza mikrokrystaliczna, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, Lecytyna sojowa (E 322).

Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną jest oksykodon chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.

Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną jest oksykodon chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,86 mg oksykodonu.

Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną jest oksykodon chlorowodorek. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 71,72 mg oksykodonu.

Jak wygląda lek Oxydolor i co zawiera opakowanie:

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu:

Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Oxydolor jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 72×1, 98×1 i 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Bułgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване
Czechy: Oxycodon Lannacher
Dania: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter
Niemcy: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Węgry: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta
Islandia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur
Polska: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Rumunia: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Słowacja: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Szwecja: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polska, Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02, biuro@gl-pharma.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 21.03.2024