Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Dropzol, 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Dropzol i w jakim celu się go stosuje

Dropzol jest jałowym roztworem w postaci kropli do oczu. Dropzol zawiera dorzolamid, związek pokrewny sulfonamidom.

Dorzolamid jest lekiem do stosowania do oczu, który należy do inhibitorów anhydrazy węglanowej i jest stosowany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w oku. Jest zalecany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w schorzeniach takich jak nadciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra (jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra torebkowa). Dropzol może być stosowany pojedynczo jak również z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie w oku (tzw. leki beta-adrenolityczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dropzol

Kiedy nie stosować leku Dropzol

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników roztworu.
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Jeśli pacjent ma zaburzenia pH (równowagi kwasowo-zasadowej) krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dropzol

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dropzol należy poinformować lekarza:

Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały zaburzenia funkcjonowania wątroby.
Jeśli u pacjenta występują dolegliwości rogówki.
Jeśli u pacjenta występowało uczulenie na inne leki.
Jeśli pacjent miał lub będzie miał operację oka.
Jeśli pacjent miał uraz oka lub zakażenie oka.
Jeśli u pacjenta występowały kamienie nerkowe.
Jeśli pacjent przyjmuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej.
Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe.

W przypadku podrażnienia oka lub wystąpienia nowych dolegliwości, takich jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powierzchni wokół oka lub powiek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że po użyciu leku Dropzol wystąpiła reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie lub zapalenie oka) powinien przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Dropzol powinien być stosowany u dzieci tylko wtedy, gdy korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko jego stosowania. Lekarz udzieli pacjentowi porady.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej takich jak acetazolamid.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku. Kobieta w ciąży lub planująca zajść w ciążę powinna poinformować o tym lekarza. Leku Dropzol nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej. Nie należy stosować leku Dropzol w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek Dropzol może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dropzol

Środkiem konserwującym w leku Dropzol jest chlorek benzalkoniowy.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka.
Chlorek benzalkoniowy może przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

3. Jak stosować lek Dropzol

Zawsze należy stosować Dropzol zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustala właściwą dawkę i czas leczenia.

Jeżeli Dropzol jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu), to zaleca się zakraplanie jednej kropli do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę, na przykład rano, po południu i wieczorem.

Jeżeli lekarz zalecił dodatkowe stosowanie leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu, to zalecaną dawką leku Dropzol jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku Dropzol stosowany jest inny lek w postaci kropli do oczu, należy zrobić co najmniej dziesięciominutową przerwę między zakraplaniem kolejnych leków.

Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka lub jego okolicy. Może to doprowadzić do zakażenia kropli bakteriami mogącymi powodować infekcje oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku.

Sposób użycia:

Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić czy pierścień zabezpieczający nakrętkę nie jest naruszony.
Należy odkręcić zakrętkę.
Należy przechylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
Należy odwrócić butelkę i ścisnąć do momentu wyciśnięcia jednej kropli do oka, tak, jak zalecił lekarz. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.
W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.
Po zakropleniu należy niezwłocznie zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dropzol

W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli lub w przypadku połknięcia jakiejkolwiek ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dropzol

W przypadku pominięcia dawki leku, należy podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki, należy powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dropzol

W celu osiągnięcia optymalnej skuteczności należy stosować lek Dropzol codziennie. W przypadku konieczności przerwania leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dropzol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych została podzielona na następujące kategorie:

Bardzo częste: Występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Częste: Występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt częste: Występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadkie: Występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Podczas stosowania leku Dropzol mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia oczu

Bardzo często: pieczenie i kłucie oczu
Często: zapalenie lub opuchlizna zewnętrznej powierzchni oka oraz zapalenie powieki i (lub) skóry wokół oka, łzawienie lub swędzenie oka, zaburzenie widzenia, wpływ na powierzchnię oka
Niezbyt często: zapalenie środkowej części oka
Rzadko: opuchnięcie zewnętrznej powierzchni oka, odwarstwienie naczyniówki, obniżone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka, ból oka, strupy na powiece, przemijająca krótkowzroczność

Zaburzenia żołądka i jelit

Częste: nudności, gorzki smak w ustach
Rzadkie: podrażnienie gardła, suchość w ustach

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częste: astenia/uczucie zmęczenia
Rzadkie: nadwrażliwość, objawy reakcji alergicznych

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy
Rzadkie: zawroty głowy, uczucie drętwienia/mrowienia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadkie: kamica moczowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: krwawienie z nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: zapalenie skóry

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Dropzol

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Dropzol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leku Dropzol można używać przez 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Należy wyrzucić butelkę po upływie 4 tygodni od daty jej otwarcia, nawet jeśli nadal pozostał w niej lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceuty co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Dropzol

Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze to: mannitol, sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, benzalkoniowy chlorek, oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dropzol i co zawiera opakowanie

Dropzol jest sterylnym, izotonicznym, buforowanym, bezbarwnym, niezbyt lepkim roztworem w butelce z białego MDPE z kroplomierzem i dwuczęściowym zamknięciem w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu. Dropzol jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki Greece

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Dropzol
Wielka Brytania: Dorzant 2% eye drops, solution

Data zatwierdzenia ulotki:

Informacje zamieszczone na opakowaniach zewnętrznych