Ulotka informacyjna Cepetor 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cepetor 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Medetomidyny chlorowodorek

DE: Cepetor KH 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

AT: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

BE: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

ES: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

FR: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

IE: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

IT: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

PT: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

SE: Cepetor vet 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

UK: Medetor 1 mg/ml Solution for Injection for Dog and Cat

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej i innych substancji

Cepetor jest to przejrzysty, bezbarwny wodny preparat do wstrzykiwań zawierający:

Substancja czynna:

Medetomidyny chlorowodorek 1,0 mg/ml (co odpowiada 0,83 mg medetomidyny)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan 1,0 mg/ml

Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

U psów i kotów:

Sedacja w celu ułatwienia obchodzenia się ze zwierzęciem. Premedykacja przed znieczuleniem ogólnym, w połączeniu z ketaminą do znieczulenia ogólnego w celu przeprowadzenia niewielkich, krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt:

• Z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub chorobami układu oddechowego oraz upośledzoną funkcją wątroby lub nerek.
• Z mechanicznymi zaburzeniami funkcjonowania przewodu pokarmowego (skręt żołądka, uwięzienia, niedrożności przełyku).
• W ciąży, z cukrzycą.
• We wstrząsie, wyniszczonych lub bardzo osłabionych.

Nie stosować razem z aminami sympatykomimetycznymi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z chorobami oczu, w których wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego może być szkodliwy.

6. Działania niepożądane

Bradykardia z blokiem przedsionkowo-komorowym (1 lub 2 stopnia), niekiedy skurcze dodatkowe serca. Zwężenie tętnicy wieńcowej. Zmniejszenie objętości wyrzutowej serca. Po podaniu produktu ciśnienie krwi początkowo wzrasta, następnie wraca do wartości normalnych lub nieco niższych niż normalne.

Niektóre psy i większość kotów wymiotuje w ciągu 5-10 minut po wstrzyknięciu produktu. Koty mogą wymiotować także w czasie wybudzania. U niektórych osobników obserwuje się zwiększoną wrażliwość na hałas. Zwiększona diureza. Hipotermia. Rozszerzenie źrenic. W rzadkich przypadkach obserwowano obrzęk płuc. Może wystąpić depresja oddechowa, sinica, bolesność w miejscu iniekcji i drżenie mięśni. W pojedynczych przypadkach może wystąpić odwracalna hiperglikemia spowodowana spadkiem wydzielania insuliny.

W razie wystąpienia zaburzeń krążenia i oddychania wskazane jest zastosowanie sztucznego oddychania i podanie tlenu. Podanie atropiny może przyspieszyć czynność serca.

U psów o masie ciała poniżej 10 kg wymienione powyżej działania niepożądane mogą występować częściej. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Produkt jest przeznaczony do:

U psów: podania domięśniowego lub dożylnego

U kotów: podania domięśniowego

Psy:

Do wywołania sedacji produkt należy podać w dawce 750 µg medetomidyny chlorowodorku i.v. lub 1000 µg medetomidyny chlorowodorku i.m. na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Maksymalny efekt działania osiągany jest po 15-20 minutach od podania, a jego nasilenie zależy od wielkości zastosowanej dawki. Efekt działania utrzymuje się przez 30-180 minut.

Dawkowanie produktu Cepetor w ml oraz w przeliczeniu na µg medetomidyny chlorowodorku/kg M.E.:

Do premedykacji: 10-40 µg medetomidyny chlorowodorku na kg masy ciała, co odpowiada 0,1-0,4 ml na 10 kg masy ciała. Dokładna dawka zależy od zastosowanej kombinacji leków i dawkowania tych leków. Dawka powinna być także dostosowana do rodzaju wykonywanego zabiegu, czasu trwania procedury, temperamentu i masy ciała pacjenta. Premedykacja medetomidyną pozwala na znaczną redukcję dawek substancji stosowanych do indukcji, a także na zmniejszenie zapotrzebowania na anestetyki wziewne stosowane do podtrzymania znieczulenia. Wszystkie anestetyki stosowane do wywołania lub podtrzymania znieczulenia ogólnego powinny być podawane do chwili osiągnięcia efektu. Przed zastosowaniem jakichkolwiek połączeń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi tych produktów.

Koty: W celu wywołania umiarkowanego działania uspokajającego i unieruchomienia zwierzęcia produkt powinien być podany w dawce odpowiadającej 50-150 µg medetomidyny chlorowodorku/kg m.c. (0,03-0,15 ml produktu Cepetor/kg m.c.). W celu znieczulenia zwierzęcia produkt należy podać w dawce odpowiadającej 80 µg medetomidyny chlorowodorku/kg m.c. (co odpowiada 0,08 ml produktu Cepetor/kg m.c.) i 2,5 do 7,5 mg ketaminy/kg m.c. Po zastosowaniu powyższych dawek, znieczulenie wystąpi w ciągu 3-4 minut i będzie utrzymywało się przez 20-50 minut. W dużej trwających zabiegach, należy podać ponownie produkt w ilości równej połowie początkowych dawek (tzn. 40 µg medetomidyny chlorowodorku (co odpowiada 0,04 ml produktu Cepetor) i 2,5-3,75 mg ketaminy/kg m.c.) lub podać jedynie 3,0 mg ketaminy/kg m.c. Innym rozwiązaniem, polecanym przy dłużej trwających zabiegach, jest podanie drogą wziewną izofluranu lub halotanu z tlenem lub mieszanką tlenu i tlenku azotu, co przedłuża okres trwania znieczulenia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi w tej samej strzykawce.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie zamrażać. Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na pudełku tekturowym. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Działanie przeciwbólowe samej medetomidyny może nie obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu szczególnie bolesnych zabiegów należy rozważyć zastosowanie dodatkowego środka przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego do sedacji lub znieczulenia ogólnego, każde zwierzę należy poddać dokładnemu badaniu klinicznemu. U psów dużych ras należy unikać stosowania wyższych dawek medetomidyny. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu medetomidyny z innymi anestetykami lub lekami uspokajającymi ze względu na znaczne wzmożenie ich działania znieczulającego. W takim przypadku, dawka anestetyku powinna być odpowiednio zmniejszona i dostosowana w zależności od spodziewanych efektów działania u poszczególnych zwierząt. Przed zastosowaniem jakichkolwiek połączeń medetomidyny, należy zapoznać się z ostrzeżeniami i przeciwwskazaniami zamieszczonymi w drukach informacyjnych innych produktów leczniczych.

Zwierzeta nie powinny otrzymywać pokarmu na 12 godzin przed znieczuleniem. Aby zapewnić maksymalne działanie uspokajające, zwierzę należy umieścić w spokojnym i cichym miejscu na około 10-15 minut. Nie należy rozpoczynać jakichkolwiek zabiegów ani podawać innych leków przed osiągnięciem maksymalnego działania uspokajającego. Zwierzęta, które otrzymały produkt powinny przebywać w ciepłym pomieszczeniu o stałej temperaturze zarówno podczas zabiegu jak i w okresie wybudzania. Należy zabezpieczyć oczy zwierzęcia stosując odpowiednie substancje powlekające. Zwierzęta nerwowe, agresywne lub pobudzone powinny mieć możliwość uspokojenia się przed podaniem produktu. U chorych lub osłabionych psów i kotów do indukcji lub podtrzymania znieczulenia ogólnego medetomidynę powinno się stosować jedynie po ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medetomidyny u zwierząt z chorobami układu krążenia, u zwierząt starszych i w złym stanie ogólnym. Przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność wątroby i nerek. Ze względu na fakt, że podanie ketaminy może wywołać skurcze, nie należy podawać alfa-2-antagonistów wcześniej niż 30-40 minut po podaniu ketaminy.

Medetomidyna może wywołać depresję oddechową, w takim przypadku należy zastosować sztuczne oddychanie i podać tlen.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji lub spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDÓW, gdyż może wystąpić działanie uspokajające i zmiany ciśnienia krwi. Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Miejsce kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, usunąć zanieczyszczone ubrania, które miały bezpośredni kontakt ze skórą. Po przypadkowym kontakcie produktu z oczami należy przemyć je obficie czystą wodą. Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Kobiety w ciąży podające produkt powinny zachować szczególną ostrożność, ponieważ po przypadkowym wstrzyknięciu produktu istnieje możliwość wystąpienia skurczów macicy i obniżenia ciśnienia krwi płodu.

13. Specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki nie została podana.

15. Inne informacje

1 x 1 fiolka szklana po 10 ml.

5 x 1 fiolka szklana po 10 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 061 426 49 20

Fax 061 424 11 47