Ulotka informacyjna – Floxabactin 50 mg tabletki dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Floxabactin 50 mg tabletki dla psów
Enrofloksacyna

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Floxabactin 50 mg to biała do lekko żółtej, okrągła, wypukła tabletka.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: Enrofloksacyna 50,0 mg

4. Wskazania lecznicze

U psów:
− Leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych (powiązanych lub niepowiązanych z zapaleniem gruczołu krokowego) i górnych dróg moczowych wywołanych przez Escherichia coli lub Proteus mirabilis.
− Leczenie powierzchownych i głębokich piodermii.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u młodych psów lub w okresie wzrostu (psów w wieku poniżej 12 miesięcy (małe rasy) lub poniżej 18 miesięcy (duże rasy), ponieważ produkt może spowodować zmiany chrząstki nasadowej u szczeniaków w okresie wzrostu).
Nie stosować u psów ze schorzeniami z napadami padaczkowymi, ponieważ enrofloksacyna może powodować stymulację OUN.

Nie stosować u psów ze stwierdzoną nadwrażliwością na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, ponieważ istnieje prawie całkowita oporność krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne fluorochinolony.
Nie stosować z tetracyklinami, fenikolami lub makrolidami z powodu potencjalnych efektów antagonistycznych.

6. Działania niepożądane

– reakcje nadwrażliwości
– zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym

Możliwe zmiany chrząstki stawowej u szczeniąt w okresie rozwoju.
W rzadkich przypadkach obserwowano wymioty i brak łaknienia.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie doustne

5 mg enrofloksacyny/kg/dzień w pojedynczej dawce dziennej, tzn. jedna tabletka na 10 kg dziennie przez:
– 10 dni w zakażeniach dolnych dróg moczowych
– 15 dni w zakażeniach górnych dróg moczowych i zakażeniach dolnych dróg moczowych związanych z zapaleniem gruczołu krokowego
– do 21 dni w powierzchownych piodermiach w zależności od odpowiedzi klinicznej
– do 49 dni w głębokich piodermiach w zależności od odpowiedzi klinicznej

Należy rozpatrzyć sposób leczenia w przypadku braku poprawy klinicznej w połowie czasu trwania leczenia.
Tabletki można podawać bezpośrednio do jamy ustnej psa lub w razie potrzeby równocześnie z pożywieniem.
Nie przekraczać zalecanej dawki leczniczej.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki aromatyzowane są chętnie przyjmowane przez psy. Tabletki można podawać bezpośrednio do jamy ustnej psa lub w razie potrzeby równocześnie z pożywieniem.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku tekturowym.
Produkt leczniczy weterynaryjny zapakowany do sprzedaży: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Po przełamaniu tabletki użyć pozostałą połowę jako następną dawkę.
Tabletki podzielone: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tabletki podzielone należy przechowywać w blistrze.
Okres ważności tabletek podzielonych: 24 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Rozważne jest przeznaczenie fluorochinolonów do leczenia stanów klinicznych, które odpowiedziały słabo lub w przypadku których spodziewane jest uzyskanie słabej odpowiedzi na inne klasy antybiotyków.
W miarę możliwości fluorochinolony należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości.
W przypadku stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanych w ChPLW może zwiększać występowanie bakterii opornych na fluorochinolony i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na potencjalną oporność krzyżową.
Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u psów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Piodermia jest przeważnie chorobą wtórną do choroby zasadniczej. Zalecane jest ustalenie zasadniczej przyczyny i odpowiednie leczenie zwierzęcia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Umyć ręce po zakończeniu pracy z produktem.
W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Stosowanie w czasie ciąży:
Badania na zwierzętach laboratoryjnych (szczur, szynszyla) nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Stosowanie w czasie laktacji:
Ponieważ enrofloksacyna przenika do mleka samicy, stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie fluniksyny powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii, ponieważ interakcje między tymi lekami mogą prowadzić do działań niepożądanych związanych z opóźnioną eliminacją.
Jednoczesne podawanie teofiliny wymaga ścisłej kontroli, ponieważ może zwiększyć się stężenie teofiliny w surowicy.
Jednoczesne stosowanie substancji zawierających magnez lub glin (takich jak związków zobojętniających kwas lub sukralfat) może zmniejszać wchłanianie enrofloksacyny. Leki te należy podawać w odstępie dwóch godzin.

Nie podawać równocześnie z tetracyklinami, fenikolami lub makrolidami z powodu potencjalnych efektów antagonistycznych.
Nie podawać równocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, mogą wystąpić drgawki.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować wymioty i objawy ze strony układu nerwowego (drżenie mięśni, brak koordynacji ruchów i drgawki), które mogą wymagać przerwania leczenia.
Wobec braku znanej odtrutki należy zastosować metody eliminacji leku i leczenie objawowe.
W razie potrzeby można zastosować podanie związków zobojętniających kwas zawierających glin lub magnez lub węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania enrofloksacyny.
Zgodnie z literaturą objawy przedawkowania enrofloksacyny u psów, takie jak brak apetytu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obserwowano przy podawaniu przez dwa tygodnie dawki większej o 10 razy niż zalecana dawka.
Nie obserwowano nietolerancji u psów przy podawaniu przez miesiąc dawki większej o 5 razy niż zalecana dawka.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

23/03/2021

Inne informacje

Blister z Aluminium-PCW/PE/PCWD lub blister z Aluminium-PCW/PCWD z 10 tabletkami;
Pudełko z 1 blistrem (10 tabletek);
Pudełko z 2 blistrami (20 tabletek);
Pudełko z 3 blistrami (30 tabletek);
Pudełko z 5 blistrami (50 tabletek);
Pudełko z 6 blistrami (60 tabletek);
Pudełko z 10 blistrami (100 tabletek);
Pudełko z 15 blistrami (150 tabletek);

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.