Entacapone Teva 200 mg tabletki powlekane – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Entacapone Teva i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Entacapone Teva zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Entacapone Teva wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Entacapone Teva nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entacapone Teva

Kiedy NIE stosować leku Entacapone Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
• u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania preparatu Entacapone Teva);
• u pacjentów z chorobą wątroby;
• u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS);
• u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni zwana rabdomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entacapone Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli pacjent przyjmuje preparaty, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
• jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej nadmiernego zmniejszenia;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Ponieważ tabletki Entacapone Teva będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.

Entacapone Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę, apomorfinę;
• leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;
• warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi;
• suplementy żelaza. Entacapone Teva może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego. Z tego względu nie należy przyjmować leku Entacapone Teva i preparatów zawierających żelazo o tej samej porze. Należy zachować przynajmniej 2-3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem leku Entacapone Teva i preparatów zawierających żelazo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Entacapone Teva w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Entacapone Teva podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.

Ponadto, Entacapone Teva podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność oraz epizody nagłego zaśnięcia.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane.

3. Jak stosować lek Entacapone Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Entacapone Teva jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem. Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Zalecana dawka to 200 mg preparatu Entacapone Teva z każdą dawką leku zawierającego lewodopę. Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Entacapone Teva wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Entacapone Teva.

Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek mogą wymagać zwiększenia odstępu pomiędzy dawkami, o czym decyduje lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie ze stosowaniem leku Entacapone Teva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Entacapone Teva u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entacapone Teva

W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Entacapone Teva

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Entacapone Teva przyjmowaną z preparatem lewodopy, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Entacapone Teva z kolejną dawką preparatu zawierającego lewodopę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Entacapone Teva

Nie należy przerywać leczenia lekiem Entacapone Teva bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przerwania leczenia lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Entacapone Teva są łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopą i występują najczęściej na początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Entacapone Teva, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);
• złe samopoczucie (nudności);
• nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
• złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
• zawroty głowy, zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki;
• omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), bezsenność, wyraziste sny i dezorientacja;
• przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał mięśnia sercowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Wysypki;
• nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pobudzenie;
• zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała;
• pokrzywki.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;
• odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.

U pacjentów przyjmujących lek Entacapone Teva w większych dawkach:

Przy dawkach na poziomie 1400 do 2000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:

• Ruchy mimowolne;
• nudności;
• bóle brzucha.

Inne istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Entacapone Teva przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie wzmożonej senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem i splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
• rzadka ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami;

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
  • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
  • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
  • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entacapone Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku z tabletkami po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których są już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entacapone Teva

• Substancją czynną leku jest entakapon. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
• Inne składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon, skrobia żelowana i magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), lecytynę (sojową), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Entacapone Teva i co zawiera opakowanie

Entacapone Teva tabletki powlekane to jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200” wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Entacapone Teva pakowany jest w pojemniki wykonane z wysokiej gęstości polietylenu z zakrętkami polipropylenowymi ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042. Debrecen, Węgry

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031. GA Haarlem, Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770. Opava-Komarov, Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu