Myclausen 500 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje

Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
• Myclausen jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu: nerki, serca lub wątroby.
• Myclausen należy stosować razem z innymi lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Kiedy nie stosować leku Myclausen

• jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
• W trakcie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat
• jeżeli występują objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła)
• jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
• jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego
• jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie, gdy ona lub jej partner stosowali lek Myclausen.
• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów

Promieniowanie słoneczne

Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Myclausen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Myclausen, należy wcześniej omówić to z lekarzem.

Myclausen z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Myclausen.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myclausen

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myclausen musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myclausen

Zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myclausen.

Część 2 – ciąg dalszy

section id=”section2-continued”>

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Często występujące działania niepożądane w ciąży

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%).

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Myclausen w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Myclausen wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn.

Lek Myclausen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Myclausen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni po zabiegu transplantacji
• Dawka dobowa to 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.

Dzieci w wieku od 2 do 18 lat

• Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
• Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.

Przeszczepienie serca

Dorośli

• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

• Pierwsza dawka leku Myclausen w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Przyjmowanie leku

• Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.
• Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myclausen

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Myclausen, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Myclausen

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go, gdy tylko sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Myclausen

Nie należy przerywać leczenia lekiem Myclausen bez porozumienia z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.

Zwalczanie zakażeń

Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Myclausen rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

• Zaburzeń skórnych
• Zaburzeń układu moczowego
• Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej
• Zaburzeń układu nerwowego
• Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych
• Zaburzeń ze strony płuc
• Innych zaburzeń

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Myclausen

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
• Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myclausen

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• powidon (K-30)
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 3000
• talk

Jak wygląda lek Myclausen i co zawiera opakowanie

Białe okrągłe tabletki powlekane.

Lek Myclausen 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium zawierających 10 tabletek. Każde opakowanie zawiera 50 lub 150 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129. Berlin
Niemcy

Wytwórca

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129. Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.