ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Spis treści ulotki

1. Co to jest PHOSTAL i w jakim celu się go stosuje

PHOSTAL jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą wyciągi alergenowe. PHOSTAL to lek, który ma zwiększyć tolerancję immunologiczną u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów, a tym samym zmniejszyć objawy alergiczne. Pełny wykaz alergenów zamieszczony jest w załączniku nr 1, dołączonym do niniejszej ulotki.

Wskazania do stosowania

PHOSTAL jest stosowany w leczeniu alergii sezonowej lub całorocznej objawiającej się nieżytem nosa (kichanie, katar, świąd nosa, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy), zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub astmą (o łagodnym do umiarkowanym nasileniu), u dorosłych i dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHOSTAL

Kiedy nie stosować leku PHOSTAL

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedobory odporności lub czynną postać choroby autoimmunologicznej
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową
• jeśli u pacjenta stwierdzono niekontrolowaną lub ciężką astmę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii za pomocą odpowiedniego leczenia objawowego, jeśli jest taka konieczność.

Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego lekiem PHOSTAL, należy wziąć uwagę, możliwość w wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych zagrażających życiu wymagających użycia epinefryny (patrz punkt “PHOSTAL a inne leki”)

• należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią ogólnoustrojowe objawy takie jak: intensywne swędzenie dłoni i podeszew stóp, wysypka, obrzęk jamy ustnej lub gardła powodujące trudności w przełykaniu i oddychaniu, lub zmiana głosu, nudności oraz wymioty (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądania”)
• jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub wystąpił napad astmy potwierdzony klinicznie i (lub) przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego, lekarz rozważy dalsze stosowanie leku PHOSTAL
• należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (tj. grupę leków często stosowanych w leczeniu schorzeń serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, ale również obecnych w niektórych kroplach do oczu i maściach), ponieważ ten lek może obniżyć skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu poważnych reakcji układowych.

W celu uniknięcia wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nie zaleca się podejmowania wysiłku fizycznego lub uprawiania intensywnego sportu w dniu wstrzyknięciu.

PHOSTAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne: trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej i wskazania do użycia adrenaliny wzrasta ryzyko działań niepożądanych
• jeśli pacjent planuje szczepienie. Szczepienie profilaktyczne może być wykonane w okresie leczenia podtrzymującego. Zaleca się, aby przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami wynosiła co najmniej 1 tydzień, z wyjątkiem sytuacji ratowania życia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu leku PHOSTAL w czasie ciąży lub okresie karmienia piersią. O kontynuowaniu leczenia w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

W żadnym wypadku nie należy rozpoczynać immunoterapii alergenowej w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

PHOSTAL nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek PHOSTAL zawiera chlorek sodu

W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku chlorku sodu, ponieważ jedna fiolka PHOSTAL tj. 5 ml zawiesiny zawiera 45 mg chlorku sodu.

3. Jak stosować PHOSTAL

PHOSTAL jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podskórnie.

Instrukcje dotyczące stosowania leku PHOSTAL znajdują się w części “Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego na końcu ulotki.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie

Dawkę ustala lekarz. Leczenie dzieli się na dwa etapy:

• leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki, aż do osiągnięcia dawki dobrze tolerowanej;
• leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki wstrzykiwanej regularnie w odstępach czasu ustalonych przez lekarza prowadzącego.

Czas trwania leczenia

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.

Stosowanie u dzieci

Immunoterapia alergenowa nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Pominięcie zastosowania leku PHOSTAL

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu podania zaległej dawki i ustalenia dalszego schematu leczenia.

Przerwanie stosowania leku PHOSTAL

Stosowania leku PHOSTAL nie należy przerywać, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia, pacjenci są narażeni na alergeny, które mogą wywołać reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) ogólnoustrojowe.

Takie reakcje mogą wystąpić na początku terapii lub później, w trakcie leczenia.

W przypadku wystąpienia lub zauważenia niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• silny świąd lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha lub objawy związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy i złe samopoczucie.

W czasie leczenia, tolerancja leku przez pacjenta może ulec zmianie w zależności od stanu zdrowia pacjenta i otoczenia.

Lekarz może zalecić pacjentowi wstępne leczenie środkami przeciwalergicznymi, mające na celu zmniejszenie częstości i nasilenia niepożądanych reakcji.

Możliwe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nieżyt nosa (zapchany nos, katar, kichanie, swędzący nos)

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Ból głowy
• Zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oczu)
• Astma
• Kaszel
• Trudności z oddychaniem i (lub) duszność
• Wysypka
• Świąd
• Egzema
• Zaczerwienienie skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, świąd, zaczerwienienie)

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Nietypowe odczucia skórne (pieczenie, szczypanie, mrowienie)
• Zaburzenia oczu (podrażnienie, obrzęk, świąd i zaczerwienienie)
• Ból ucha
• Nieregularne bicie serca (kołatanie)
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Uderzenia gorąca
• Ból gardła (podrażnienie, ból, zaczerwienienie)
• Zapalenie zatok
• Zapalenie oskrzeli
• Obrzęk języka
• Trudności z połykaniem
• Ból brzucha
• Nudności
• Biegunka
• Obrzęk twarzy
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (ból, guzek)
• Obrzęk kończyn
• Osłabienie
• Wrażenie ucisku w klatce piersiowej

Najczęściej reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie wymagają zmiany schematu leczenia.

Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do obrotu następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie bez podania częstości: nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego), obrzęk gardła, świszczący oddech, wymioty, złe samopoczucie, guzki w miejscy wstrzyknięcia (ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia), zaczerwienienie na całym ciele (rumień uogólniony), ból stawów, ból mięśni, reakcja alergiczna z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, zaczerwienieniem skóry i zaburzeniami przewodu pokarmowego (choroba posurowicza), powiększenie węzłów chłonnych, gorączka i ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać PHOSTAL

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać!

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PHOSTAL

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)

Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.

(*/**) Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR/ml lub IC/ml podana jest na etykiecie.

Pozostałe składniki to: fosforan wapnia, sodu chlorek, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda PHOSTAL i co zawiera opakowanie

PHOSTAL to zawiesina o zabarwieniu białym lub lekko żółto-brązowym w zależności od rodzaju alergenu i jego stężenia.

Zestaw do leczenia podstawowego zawiera:

• 4 fiolki po 5 ml (stężenie od 0,01 IR/ml do 10 IR/ml lub od 0,01 IC/ml do 10 IC/ml)
• szare wieczko – stężenie: 0,01 IR/ml lub 0,01 IC/ml
• żółte wieczko – stężenie: 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml
• zielone wieczko – stężenie: 1 IR/ml lub 1 IC/ml
• niebieskie wieczko – stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera:

1 fiolka po 5 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml) – niebieskie wieczko.

Podmiot odpowiedzialny

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony, Francja

Wytwórca

STALLERGENES S.A. 6 rue Alexis de Tocqueville 92183 Antony Cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STALLERGENES Sp. z o.o. tel. 22 620 29 98

Data ostatniej aktualizacji ulotki: