Relistor 8 mg/12 mg roztwór do wstrzykiwań – ulotka dla pacjenta

Wstęp

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje

Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, który działa przez blokowanie działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na żołądek i jelita.

Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie.

Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor

Kiedy nie stosować leku Relistor

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występowała lub występuje niedrożność jelit lub pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relistor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
Jeśli pacjent czuje się chory, ma wymioty, dreszcze, poci się, ma ból brzucha i (lub) odczuwa szybkie bicie serca zaraz po przyjęciu leku Relistor.
Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Relistor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ bromku metylonaltreksonu na kobietę w ciąży nie jest znany. Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku. Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Relistor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym.

Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w związku z zaawansowaną chorobą wynosi 8 mg bromku metylonaltreksonu (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub 12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg.

Sposób podania

Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor

W przypadku przyjęcia leku Relistor w większej ilości niż zalecona, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Relistor

W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować dawkę leku należy, tak szybko jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Relistor

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent przerwie stosowanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

bóle brzucha
nudności (mdłości)
biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
wzdęcie (nadmierne gazy)

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy
objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów
reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Relistor

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relistor

Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek. Każda strzykawka 0,4 ml zawiera 8 mg bromku metylonaltreksonu. Każda strzykawka 0,6 ml zawiera 12 mg bromku metylonaltreksonu.

Jak wygląda lek Relistor i co zawiera opakowanie

Lek Relistor jest roztworem do wstrzykiwań. Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

Dostępne są opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA

Ten tekst zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor oraz w trakcie leczenia lekiem Relistor.

Jeżeli w czasie trwania leczenia tym lekiem odpowiedź na którekolwiek z następujących pytań brzmi NIE, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Czy jest Pan/Pani leczony lekami z grupy opioidów (na przykład morfiną lub kodeiną)?
Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna, który może w tym pomóc?
Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR

Rozdział ten podzielony jest na następujące podrozdziały:

Wprowadzenie
Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia
Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce
Krok 4: Postępowanie z pozostałościami

Wprowadzenie

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć lek Relistor w ampułkostrzykawce. Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.

Ważne informacje:

Nie należy używać leku Relistor w ampułkostrzykawce więcej niż jeden raz.
Po użyciu należy bezpiecznie wyrzucić ampułkostrzykawkę leku Relistor.
W celu uniknięcia ukłucia igłą nie należy odsłaniać zużytych igieł.

Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku

Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą.
Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

Obejrzeć ampułkostrzykawkę. Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.

Upewnić się, że roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Należy chwycić pewnym ruchem cylinder ampułkostrzykawki i wyciągnąć osłonkę igły.