Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Budenofalk i w jakim celu się go stosuje

Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera jako substancję czynną budezonid. Lek ten należy do grupy miejscowo działających steroidów stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit. Wskazany jest w leczeniu czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk

Kiedy nie stosować leku Budenofalk, pianka doodbytnicza:

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę wątroby (marskość wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

gruźlica;
wysokie ciśnienie tętnicze;
cukrzyca lub rozpoznanie cukrzycy w rodzinie;
kruchość kości (osteoporoza);
choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita cienkiego;
podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) lub problemy dotyczące oczu;
ciężkie problemy dotyczące wątroby.

Mogą wystąpić typowe działania niepożądane w trakcie stosowania leków zawierających kortyzon, które mogą dotyczyć wszystkich części ciała, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, w dużych dawkach i przez dłuższy czas.

3. Jak stosować Budenofalk, pianka doodbytnicza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli: Stosować 1 podanie na dobę, co odpowiada 2 mg budezonidu.

Stosowanie u dzieci: Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania:

Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doodbytniczego, w związku z czym musi być wprowadzany przez odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie należy go połykać.

Budenofalk można podawać rano lub wieczorem. Najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku zastosowania leku Budenofalk po wypróżnieniu.

Instrukcje dotyczące stosowania:

Mocno wcisnąć aplikator na dyszę zbiornika z aerozolem.
Wymieszać zawartość poprzez potrząsanie zbiornika z aerozolem przez około 15 sekund.
Przed pierwszym użyciem usunąć pierścień zabezpieczający pod kopułą pompki.
Przekręcić kopułę na zbiorniku, aż półkoliste wycięcie pod nią znajdzie się w jednej linii z aplikatorem.

Podawanie pianki:

Umieścić palec wskazujący na kopule pompki i obrócić pojemnik z aerozolem dnem do góry. Pojemnik z aerozolem będzie działał prawidłowo tylko wtedy, gdy będzie trzymany z kopułą pompki skierowaną do dołu, w pozycji jak najbardziej zbliżonej do pionowej.

Postawić jedną stopę na stołku lub krześle lub położyć się na boku, mając dolną nogę wyprostowaną, a górną zgiętą dla zachowania równowagi. Wsunąć aplikator do odbytnicy najdalej, jak to jest możliwe bez uczucia dyskomfortu. Wcisnąć jednokrotnie, do końca kopułę pompki, a następnie powoli ją zwolnić – po zwolnieniu kopuły pianka wydostanie się ze zbiornika z aerozolem. Aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy.

Po zastosowaniu pianki zdjąć aplikator i usunąć go z odpadami domowymi, z użyciem załączonej torebki plastikowej. Do następnego podania zastosować nowy aplikator.

Czas trwania terapii:

Czas trwania leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj ostry stan zapalny ustępuje po 6 do 8 tygodni. Wówczas lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Budenofalk.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi któryś z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

zakażenie;
ból głowy;
zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, nerwowość, niepokój lub agresja.

Zgłaszano również poniższe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

pieczenie lub ból odbytu;
zespół Cushinga;
niestrawność, rozstrój żołądka;
podwyższone ryzyko zakażeń;
ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drgania mięśni;
kruche kości (osteoporoza);
ból głowy;
zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość i euforia;
wysypka w wyniku reakcji nadwrażliwości.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

zwiększony apetyt;
zmiany wyników badania krwi;
nudności, ból brzucha, wzdęcia;
wrzody żołądka lub jelita cienkiego;
zmiany parametrów czynności wątroby;
zawroty głowy, zaburzenia węchu;
bezsenność, nerwowość z nadmierną aktywnością fizyczną;
wzrost masy ciała.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób

jaskra;
zaćma;
nieostre widzenie;
zapalenie trzustki;
agresja;
siniaki.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

spowolnienie wzrostu u dzieci;
zaparcie;
zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.

Powyższe działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i można również oczekiwać wystąpienia większości z nich w przypadku leczenia innymi steroidami.

5. Jak przechowywać Budenofalk

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na dnie pojemnika. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnego gazu nośnego. Należy przechowywać z dala od ognia lub iskier, w tym papierosów.

Zawartość pojemnika należy zużyć w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budenofalk

Substancją czynną leku Budenofalk jest budezonid. Każde podanie doodbytnicze zawiera 2 mg budezonidu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, woda oczyszczona, wosk emulgujący, makrogolu eter stearylowy, alkohol cetylowy, kwas cytrynowy jednowodny, disodu edetynian.

Jak wygląda Budenofalk i co zawiera opakowanie

Budenofalk jest białą lub prawie białą, trwałą pianką o kremowej konsystencji.

Budenofalk jest dostępny w opakowaniach (pudełko tekturowe) zawierających 1 pojemnik z aerozolem, 14 aplikatorów i 14 torebek plastikowych, które służą do higienicznego usuwania zużytych aplikatorów.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021